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Präoporative Bevacizumab-, Strahlentherapie- und XELOX-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Rektumkarzinom

3. Juni 2015 aktualisiert von: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Wir gingen davon aus, dass die Zugabe eines monoklonalen Antikörpers Bevacizumab zur Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie zu einem verbesserten pathologischen Tumorregressionsgrad (TRG) bei lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Rektumkarzinom führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Strahlentherapie und einer Kombinationschemotherapie vor der Operation kann zu vielversprechenden Verbesserungen der pCR-Raten führen. Wir haben diese Phase-II-Studie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Rektumkarzinom T3/4 oder N1/2 entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen Ergänzung von Bevacizumab zu einer Therapie mit Capecitabin und Oxaliplatin in Kombination mit präoperativer Bestrahlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
          • Yuan-hong Gao
          • Telefonnummer: +86-20-87343385
        • Hauptermittler:
          • Yuan-hong Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
  • T3- oder T4-Adenokarzinom oder knotenpositive kolorektale Tumoren.
  • Geeignete Stadienuntersuchungen des Primärtumors, entweder endorektaler Ultraschall oder Becken-MRT.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Sie haben einen Leistungsstatus ECOG von 0 oder 1.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Angemessene Organfunktion und Gerinnungsparameter, gemessen anhand von: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dl, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, Bilirubin < 1,5 mg/dl Serumkreatinin < 1,8 mg/dL.
  • Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen klinische oder radiologische Hinweise auf Fernmetastasen.
  • Hinweise auf einen Darmverschluss (außer nach Enterostomie).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen (außer Enterostomie), Chemtherapie, Bestrahlung, Biotherapie oder gezielter Therapie.
  • Schwangere ODER Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder in der Stillzeit.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung praktizieren möchten.
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der Indikation dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Patienten mit psychischen Störungen können die Einverständniserklärung nicht einreichen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung zum Beispiel:

zerebrovaskuläre Unfälle (<= 6 Monate), Myokardinfarkt (<= 6 Monate), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert.

  • Mäßige oder schwere Proteinurie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen experimentelle Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig

Neoadjuvante Chemotherapie mit XELOX: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12h täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens; Oxaliplatin, iv, 130 mg/m2, Tag 1; und Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, Tag 1, während des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).

Anschließend Radiochemotherapie, 50 Gy/25 Fraktionen über 5 Wochen plus 2 Zyklen XELOX und Bevacizumab: Xeloda, p.o., 1000 mg/m2/12 Stunden täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens; Oxaliplatin, iv, 100 mg/m2, Tag 1; und Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, Tag 1.

6-7 Wochen nach der letzten Strahlentherapie wird eine TME-Operation (Total Mesorectal Excision) durchgeführt.

3–4 Wochen nach der Operation werden 3 Zyklen XELOX (das gleiche wie die neoadjuvante Chemotherapie) und 2 Zyklen Xeloda (po, 1000 mg/m2/12 Stunden täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens) verabreicht.
Arzneimittel: Xeloda
po, 1000 mg/m2/12h täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens, 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Oxaliplatin
iv, 130 mg/m2, Tag 1, 1 Zyklus während der neoadjuvanten Chemotherapie und 3 Zyklen bei der adjuvanten Chemotherapie 100 mg/m2, Tag 1, 2 Zyklen während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
iv, 7,5 mg/kg, Tag 1, 3 Zyklen während neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Avastin
Strahlung: Strahlung
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, 50 Gy/25 Fraktionen über 5 Wochen
Verfahren: Operation
Totale mesorektale Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der pathologische Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 30. März 2015
30. März 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-jähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30. März 2020
30. März 2020
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: 30. März 2015
30. März 2015
5-jähriges lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 30. März 2020
30. März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6901061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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