Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af en transkutan knogleledningshøreopløsning (Baha® Attract System)

12. december 2016 opdateret af: Cochlear Bone Anchored Solutions

Klinisk ydeevne af en transkutan knogleledningshøreopløsning (Baha® Attract System). En multicenter, åben, prospektiv klinisk undersøgelse. 3 måneders undersøgelse med 6 måneders opfølgning

Rationalet bag denne kliniske præstationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende anvendeligheden af ​​Baha Attract-systemet hos patienter med hørenedsættelse, som er kandidater til Baha-kirurgi:

  • At beskrive den forventede høreevne med Baha Attract sammenlignet med høretærskler uden hjælp eller en prætestsituation ved brug af en lydprocessor sammen med et softband
  • Hvilken lydprocessor skal man vælge, dvs. BP100 vs BP110
  • Forbedre tilpasningsprocessen for lydprocessoren
  • Valg af lydprocessormagnet ved montering og over tid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion MedicalCenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konduktivt høretab i det implanterede øre. Knogleledningstærskler med et rent tonegennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz <30 decibel (dB) høreniveau (HL)
  • Enkeltsidet sensorineural døvhed (SSD). Knogleledningstærskler med et rent tonegennemsnit på 500, 1000, 2000 og 3000 Hz <30 dB høreniveau (HL) i det bedste øre
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator
  • Tilstand, der kan bringe osseointegration og/eller sårheling i fare, f.eks. osteoporose, psoriasis og brug af kortikosteroider
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer
  • Mindre end 4 mm blødt væv præoperativt
  • Deltagelse i anden undersøgelse med lægemidler og/eller udstyr
  • Tilstand, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen som vurderet af efterforskeren
  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling på samme side af kraniet, hvor Baha Attract vil blive placeret
  • Egnet implantatposition til Baha BI300 implantatsystemet (4 mm og 3 mm) blev ikke fundet under operationen på grund af utilstrækkelig knoglekvalitet og/eller knogletykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baha Attract System

Denne transkutane opløsning er baseret på en magnetkobling ved hjælp af magneter på begge sider af huden;

  • En implantatmagnet
  • Én ekstern magnet, hvorpå en lydprocessor er fastgjort, dvs. lydprocessormagneten (SP-magnet)
Enhed: Baha Attract System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse, PTA4 efter 12 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen i gennemsnitlig ren tone PTA4 (gennemsnit af tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den præoperative tilstand uden hjælp til den assisterede situation med Baha Attract-systemet kl. uge 12.
Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Høreydelse, PTA4 ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen i gennemsnitlig ren tone PTA4 (gennemsnit af tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den præoperative tilstand uden hjælp til den assisterede situation med Baha Attract-systemet kl. uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse, individuelle frekvenser
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen ved individuelle frekvenser fra den præoperative tilstand uden hjælp til den assisterede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, PTA4, lydprocessor på softband versus Baha Attract på 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskler for ren tone i frit felt målt ved forskellen i gennemsnitlig ren tone PTA4 (gennemsnit af tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) fra den præoperative støttede situation med lydprocessoren på et softband til den støttede situation med Baha Attract System i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, individuelle frekvenser, lydprocessor på softband versus Baha Attract ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i tærskelværdier for ren tone i frit felt målt ved forskellen i høreniveauer for individuelle frekvenser fra den præoperative støttede situation med lydprocessoren på et softband til den støttede situation med Baha Attract System i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Hørepræstation, tale i stilhed, uden hjælp versus Baha-tiltrækning ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreevnen, tale i stilhed fra den præoperative tilstand uden hjælp til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, tale i stilhed, hjulpet med lydprocessoren på et blødt bånd versus Baha Attract ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreevnen, tale i stilhed fra den præoperative støttede situation med Sond-processoren på et blødt bånd til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Hearing Performance, Speech in Noise, Unaided Versus Baha Attract på 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreevnen, tale i støj fra den præoperative tilstand uden hjælp til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Høreydelse, tale i støj, hjulpet med lydprocessoren på et blødt bånd versus Baha Attract ved 36 uger
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændringen i høreydelse, tale i støj fra den præoperative støttede situation med Sond-processoren på et softband til den støttede situation med Baha Attract-systemet i uge 36.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Baseline før operationen og 36 uger efter operationen
Ændring af APHAB-scoring fra den ustøttede præoperative situation til den assisterede situation med Baha Attract efter 36 uger. APHAB-spørgeskemaet er et 24-elements selvevalueringsopgørelse, der evaluerer den fordel, patienten oplever ved brug af høreforstærkning sammenlignet med situationen uden hjælp. APHAB producerer en global score og scorer for fire underskalaer: nem kommunikation (EC), efterklang (RV), baggrundsstøj (BN) og aversivitet (AV). Den absolutte APHAB-skala er mellem 0 og 100 %, hvor 0 % indikerer intet problem og 100 % indikerer altid problem. Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedring, en negativ værdi en værdiforringelse. Denne skala gælder for alle indberettede scores.
Baseline før operationen og 36 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre kirurgi
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Besøg 2 (kirurgi)
Vævsreduktion udført under kirurgi
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Kirurgisk udtynding af bløddelsklappen blev anbefalet, når bløddelstykkelsen oversteg 6 mm.
Besøg 2 (kirurgi)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Besøg 2 (kirurgi)
Implant Stability Quotient - ISQ, en skala fra 1 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste stabilitet.
Besøg 2 (kirurgi)
Valg af lydprocessor
Tidsramme: Baseline
Type lydprocessorer BP100 og BP110 knyttet til et blødt bånd (præference for emne)
Baseline
Feedbackmåling, BP100
Tidsramme: Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Forskellen mellem softband-måling ved besøg 1 og måling med Baha Attract-systemet ved besøg 6. Feedback er et mål for, hvor meget lyd fra aktuatoren (vibratoren) der returnerer til mikrofonerne og dermed skabe en sløjfe af lyd, som lyder som høj støj. Måling af dette er en del af systemets ydeevne, dvs. hvor meget forstærkning kan lydprocessoren producere, før der opstår feedback. Måleenheden er dB re output. En negativ værdi af ændringen betyder mindre feedback.
Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Feedbackmåling, BP110
Tidsramme: Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Forskellen mellem softband-måling ved besøg 1 og måling med Baha Attract-systemet ved besøg 6. Feedback er et mål for, hvor meget lyd fra aktuatoren (vibratoren) der returnerer til mikrofonerne og dermed skabe en sløjfe af lyd, som lyder som høj støj. Måling af dette er en del af systemets ydeevne, dvs. hvor meget forstærkning kan lydprocessoren producere, før der opstår feedback. Måleenheden er dB re output. En negativ værdi af ændringen betyder mindre feedback.
Baseline før operationen og 12 uger efter operationen
Magnetisk kraft
Tidsramme: Uge 4, 6, 12 og 36
For at undersøge, om den magnetiske kraft, der kræves til tilbageholdelse af lydprocessorens magnet, vil ændre sig over tid
Uge 4, 6, 12 og 36
Sikkerhed; Hudvurdering
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af huden ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASa skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).
36 uger
Sikkerhed; Smerte
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af neuropatiske smerter eller smerter i arret den sidste uge ved at bede patienterne vurdere deres oplevelse på en skala fra 1 (nej, slet ikke) til 10 (ja, rigtig meget).
36 uger
Sikkerhed; Følelsesløshed
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af følelsesløshed ved at spørge patienterne, om de havde oplevet følelsesløshed inden for 2 cm fra midten af ​​implantatmagneten eller inden for og ud over 2 cm fra midten af ​​implantatmagneten.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cowan, A/Professor, The HEARing CRC & HearWorks, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS5484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baha Attract System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner