Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGIOPREDIKT. ICORG 12-16, V3

8. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Exploratorisk fase II klinisk forsøg omfattende biomarkøranalyse af Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin (FOLFOX) i kombination med Bevacizumab (Bvz) i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (CRC), der udtrykker mutant K-ras - AC-ANGIOPREDIKT

Primært mål:

Det primære formål er at validere tidligere identificerede forudsigende/prognostiske genomiske DNA- og ekspressionsbiomarkører for respons på kombinationsbehandlinger af bvz i K-ras mutant avanceret CRC (en CRC) eller metastatisk CRC (mCRC).

Sekundært mål:

  1. At teste effektiviteten af ​​bvz i kombination med FOLFOX hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden eller metastatisk K-ras mutant CRC og
  2. For at bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter under første linje FOLFOX + bvz i aCRC eller mCRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Undersøgelsestype: Udforskende, translationel, multicenter og multinational fase II-undersøgelse.

Patientpopulation: Alle patienter fra intention-to-treat-populationen med aCRC eller mCRC (uhelbredelige med enhver konventionel multimodalitetstilgang), og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Antal patienter: 224

Prøvetype:

Serielle vævs- og blodprøver vil blive indsamlet før (uge 0), under (uge 6, måned 3 og 6) og ved slutningen af ​​behandlingen (måned 12).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Tyskland
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Tyskland
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Tyskland
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Private Practice Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra intention-to-treat-populationen med aCRC eller mCRC (uhelbredelige med enhver konventionel multimodalitetstilgang), og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter diagnosticeret med recidiverende eller de novo, lokalt fremskreden (ikke-opererbart) eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

  3. Planlagt kombinationsbehandling med bevacizumab (bvz) med enten:

    • leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX)
    • capecitabin og oxaliplatin (XELOX)
    • leucovorin, fluorouracil og irinotecan (FOLFIRI)
    • capecitabin og irinotecan (XELIRI)
  4. Naivt for bvz
  5. Et evaluerbart sygdomssted
  6. ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR ≥ 50 ml/min.
  8. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion [antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μl, blodplader ≥100 000/μl, hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dl]
  9. Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 3,0 x ULN (i tilfælde af levermetastaser SGOT og SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Evne til at give underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  11. FFPE-væv er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget ethvert andet afprøvningsprodukt inden for 28 dage efter den første dag efter dosering af studielægemidlet
  2. Patienter med familiær og/eller arvelig CRC
  3. CRC forbundet med colitis ulcerosa
  4. Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intent-to-treat population med aCRC eller mCRC
Avanceret kolorektal cancer med planlagt behandling med aCRC eller mCRC og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier
Andet: Biomarkør analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biomarkører
Tidsramme: 4 år
Identifikation af biomarkører, som er prædiktive for respons og/eller forlænget PFS på FOLFOX/bvz kombinationsbehandling hos aCRC- eller mCRC-patienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af identificerede biomarkører
Tidsramme: 4 år
Validering af identificerede biomarkører med hensyn til responsrate/manglende behandlingsstrategi, PFS, total overlevelse (OS) og toksicitet.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICORG 12-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Biomarkør analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner