En fast dosiskombination Amlodipin + Enalapril biotilgængelighedsundersøgelse

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medicinsk overvåg om nødvendigt, godkend og dokumenter, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 19 til 32 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi [for denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens medicinske historie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler]; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon > 40 milli international enhed (MlU)/milliliter (mL) og østradiol < 40 picogram/ml (<147 picomol/liter) bekræftende ]. ELLER Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt ved human choriongonadotropintest i serum ved screening eller før dosering. Indvilliger i at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil det opfølgende kontaktbesøg. OR har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en af ​​præventionsmetoderne. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til det opfølgende kontaktbesøg.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
• Baseret på enkelt eller gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvensværdier (QTc) af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QTc ved Fridericias formel <450 millisekund (msec).

Eksklusionskriterier baseret på medicinske historier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. I Australien svarer en enhed (=standarddrik) til 10 gram alkohol: 270 ml øl med fuld styrke (4,8 procent), 375 ml mellemstyrkeøl (3,5 procent), 470 ml let øl (2,7 procent), 250 ml forbland fuld styrke spiritus (5 procent), 100 ml vin (13,5 procent) og 30 ml spiritus (40 procent).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Eksklusionskriterier baseret på diagnostiske vurderinger

• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immunvirus antistof.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller på andre tidspunkter.
• Enhver person med et systolisk blodtryk <95 millimeter kviksølv (mmHg) eller med en nylig historie med posturale symptomer.
• Ortostatisk hændelse ved screening, defineret som en symptomatisk hændelse (dvs. svimmelhed eller enhver præsynkope eller synkope) og en reduktion i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere og/eller en reduktion i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller mere for stående versus liggende måling.

Andre udelukkelseskriterier

• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Positiv kulilte ved indlæggelse på enheden.
• Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt eller grapefrugtjuice (og/eller pummelos, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice) fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.