Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af PDI-192 0,1 % i forhold til PDI-192 0,15 % ved behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

27. maj 2014 opdateret af: PreCision Dermatology, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppeevaluering af PDI-192 0,1 % to gange dagligt i forhold til PDI-192 0,15 % ved behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos forsøgspersoner 3 måneder til under 18 år af alder

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre testartikelskum (PDI-192 0,1 % skum, PDI-192 0,15 % skum og køretøjsskum), således at et endeligt kommercielt produkt kan vælges til fremtidig udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil mild til moderat atopisk dermatitis.
  • Forsøgspersonen har brugt den samme type sæbe, fugtighedscreme, lotion, cremer, salver, solcremer eller andre hudprodukter og hårprodukter (shampoo osv.) i mindst to uger før studiestart og accepterer at fortsætte brugen med de samme produkter og med samme hyppighed for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen kræver enhver topisk eller systemisk medicin eller bruger topiske inflammatoriske dermatoseterapier, der kan påvirke forløbet af deres atopiske dermatitis i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer inklusive leukotrienhæmmere eller antimetabolitter inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt ultraviolet lysterapi (PUVA, UVB osv.) inden for 30 dage før studiestart.
  • Personen har brugt topiske terapier til behandling af (eller kan påvirke) deres atopiske dermatitis, herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, immunmodulatorer (tacrolimus, pimecrolimus osv.), tjære, calcipotrien eller andre D-vitaminpræparater, retinoider, antihistaminer (doxepin, diphenhydramin) osv.), antibiotika, blandt andet inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen ønsker overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk (oral, IV, osv.) antibiotikabehandling inden for syv dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDI-192 skum, 0,1 %
topisk skum, 0,1% koncentration, to gange dagligt
Medicin: PDI-192
EKSPERIMENTEL: PDI-192 skum, 0,15 %
topisk skum, 0,15% koncentration, to gange dagligt
Medicin: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til køretøjer
topisk skum, 0% koncentration, to gange dagligt
Medicin: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Behandlingssucces" baseret på ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline og dag 29
Succesrate, baseret på IGA-score. Succesrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår "Klar" (score = 0) eller "Næsten klart" (score = 1) og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline på IGA-score på dag 29. IGA er et mål for den overordnede sværhedsgrad af atopisk dermatitis ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala fra 0 = klar til 4 = alvorlig.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pruritis sværhedsgrad på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pruritus (kløe) på dag 29. Sværhedsgraden af ​​kløe er baseret på en periodisk fagvurdering ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Baseline og dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline og dag 29
Procentvis ændring fra baseline i EASI-resultater på dag 29. EASI udelukker ikke-nøgletegn på eksem (såsom xerose og skældannelse, udsivning og skorpedannelse) og subjektive parametre (såsom pruritus og søvntab) for at fokusere indekset på nøglesygdomstegn og for at undgå at blande objektive parametre med subjektive symptomer . EASI-score varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 72 (mest alvorlig).
Baseline og dag 29
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29
Procentvis ændring fra baseline i procent BSA påvirket af sygdom på dag 8, 15 og 29.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Ændring i kliniske tegn på atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15 og 29
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation, lichenificering og udsivning/skorpedannelse på dag 8, 15 og 29. Alle kliniske tegn vurderes på en 4-punkts ordinal skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline og dag 8, 15 og 29
Ændring i pruritis sværhedsgrad på dag 8 og 15
Tidsramme: Baseline og dag 8 og 15
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pruritus (kløe) på dag 8 og 15. Sværhedsgraden af ​​kløe er baseret på en periodisk fagvurdering ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Baseline og dag 8 og 15
Fagvurdering af forbedring i atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 29
Emnets globale vurdering af forbedring i AD på dag 29, baseret på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (fremragende forbedring) til 5 (værre).
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PreCision Dermatology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (SKØN)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172-0151-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner