Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatoriske T-celler efter subkutan immunterapi (RTCAS)

24. juli 2014 opdateret af: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøgelse af T-regulatoriske celler efter subkutan immunterapi

Det primære endepunkt var induktionen af ​​T-regulatoriske celler under specifik subkutan immunterapi (SCIT). Patienter, der led af græspollenallergi (relevante kliniske symptomer i pollensæsonen, Skin Prick testdiameter >4 mm eller RAST klasse II eller højere) blev inkluderet. Patienterne blev inddelt i tre undersøgelsesgrupper:

Gruppe 1: under og direkte efter SCIT (efter afslutning af 2. eller 3. behandlingsår) Gruppe 2: afsluttet SCIT for mere end tre år siden Gruppe 3: Patienter med klinisk relevant græspollenallergi uden SCIT.

Forskerne analyserede lungefunktionsparametrene, udåndede NO (eNO) og bad patienterne om at registrere symptomer i den tilstødende pollensæson. En blodprøve blev udtaget for at analysere mængden af ​​TH1 og TH2 og regulatoriske T-celler, inflammatoriske markører (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) og blokering antistoffer (IgG, IgG4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 7-28 år med husgræspollenallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke,
  • klinisk relevant græspollenallergi,
  • alder > 6 og < 28

Ekskluderingskriterier:

  • svær ustabil astma,
  • regelmæssig indtagelse af antihistamin,
  • systemisk steroidbehandling,
  • lungefunktion VC < 70 %,
  • FEV1 < 65 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
under SIT
patienter gennemførte andet eller tredje år af SIT. Vi inddrager patienterne direkte efter sidste SIT-vaccination.
efter SIT
Patienterne gennemførte tre års SIT i mindst tre år. Vi inkluderede dem som en opfølgning.
ingen SIT
Disse patienter blev bestemt tilfældigt. De har en klinisk relevant græspollenallergi. De har aldrig haft en SIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af regulatoriske t-celler
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Bestemmelse af T-reulatoriske celler ved FACS (farvning for fox p3).
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TH1-celler af FACS
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Farvning til CD3, CD4, CD183
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Th-2-celler ved FACS
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Farvning til CD3, CD4, CD 194
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Cytokiner (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alpha) blev bestemt ved cytometrisk perleassay
gruppe 1: i gennemsnit inden for en uge efter 4. injektion af SCIT, gruppe 2: mere end tre år (3-4 år) efter SCIT-afslutning, gruppe 3: intet specifikt tidspunkt, fordi der ikke var nogen intervention
Spørgeskema
Tidsramme: I pollensæsonen - for gruppe 1: pollensæson direkte efter afslutning af SCIT-behandling, gruppe 2: samme pollensæson som gruppe 1, tre år efter afslutning af en 3-årig SCIT, gruppe 3: samme pollensæson som gruppe 1 og 2
spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL), de kliniske symptomer og medicinscores i den SCIT-tilstødende pollensæson.
I pollensæsonen - for gruppe 1: pollensæson direkte efter afslutning af SCIT-behandling, gruppe 2: samme pollensæson som gruppe 1, tre år efter afslutning af en 3-årig SCIT, gruppe 3: samme pollensæson som gruppe 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA-2012-SCIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Græspollenallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner