Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​patientens bækkenpositionering og metode til indsættelse af acetabulære komponent på acetabulær komponenthældning under total hoftearthroplastik (THA)

20. marts 2016 opdateret af: Professor David Beverland, Musgrave Park Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​patientens bækkenpositionering og metode til indsættelse af acetabulære komponent på acetabulær komponenthældning under total hoftearthroplastik (THA).

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædiske operationer på verdensplan. Hovedformålet er en generel forbedring af niveauet af patientens smerte og mobilitet. En sådan operation involverer implantation af både en acetabulær og femoral komponent. Med patienten i lateral decubitus-position antager ortopædkirurgen, at bækkenet er i en neutral position i forhold til alle tre kropsplaner på tidspunktet for acetabulære komponentimplantation.

Med hensyn til THA viser den nuværende ortopædiske litteratur en klar sammenhæng mellem acetabulære komponentpositionering, polyethylenslid og risiko for dislokation. Problemer med kantbelastning, stribetslid og knirken er også forbundet med højere acetabulære hældningsvinkler, især i implantater, der er hårdt mod hårde.

De vigtige parametre for acetabulære komponentpositionering er dybde, højde, version og hældning.

Kontrol af acetabulære komponenthældning, især i den laterale decubitusposition, er vanskelig og er fortsat en udfordring for ortopædkirurgen.

Nøjagtig implantation af den acetabulære komponent i den 'sikre zone' med radiologisk hældning afhænger af:

  • Operativ version
  • Operativ tilbøjelighed
  • Bækkenposition (primært, men ikke udelukkende, abduktion/adduktion.)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​patientens bækkenpositionering og metode til indsættelse af acetabulære komponent på acetabulære komponenthældning under total hoftearthroplastik (THA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 16 og 100 år, der afventer primær total hofteprotese, pleje af professor D Beverland og hr. D Molloy på Musgrave Park Hospital vil i første omgang blive inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0° Head Down (vandret) & Standard Introducer.
Operationsbordposition 0° med hovedet nedad (vandret) & standard lige acetabulære komponentindføring uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)
Enhed: Standard lige acetabulære komponent introducer uden justeringsguide.
EKSPERIMENTEL: 0° Head Down (vandret) & Modificeret 35° Introducer.
Operationsbordets position 0° hoved nede (vandret) & modificeret 35° acetabulær komponentindføring.
Procedure: Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)
Enhed: Modificeret 35° acetabulær komponent introducer.
EKSPERIMENTEL: 0° Head Down (vandret) & Inclinometer-assisteret introducer.
Operationsbordposition 0° hovedet nedad (vandret) & standard lige acetabulære komponentindføring uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)
Enhed: Inclinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
EKSPERIMENTEL: 7° Head Down & Standard Introducer.
Operationsbordposition 7° med hovedet nedad & standard lige acetabulære komponentindføring uden justeringsguide.
Enhed: Standard lige acetabulære komponent introducer uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position 7° med hovedet nedad.
EKSPERIMENTEL: 7° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operationsbordposition 7° med hovedet nedad & modificeret 35° acetabulær komponentindføring.
Enhed: Modificeret 35° acetabulær komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position 7° med hovedet nedad.
EKSPERIMENTEL: 7° Head Down & Inclinometer-assisteret introducer.
Operationsbordets position 7° med hovedet nedad & inklinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
Enhed: Inclinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position 7° med hovedet nedad.
EKSPERIMENTEL: Y° Head Down & Standard Introducer.
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel påkrævet for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer) & standard lige hofteledskomponentindføring uden justeringsguide.
Enhed: Standard lige acetabulære komponent introducer uden justeringsguide.
Procedure: Operationsbordets position Y° hovedet nedad
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).
EKSPERIMENTEL: Y° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer) & modificeret 35° acetabulær komponentindføring.
Enhed: Modificeret 35° acetabulær komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position Y° hovedet nedad
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).
EKSPERIMENTEL: Y° Head Down & Inclinometer-assisteret introducer.
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer) & inklinometer-assisteret acetabulær komponent introducer.
Enhed: Inclinometer-assisteret acetabulære komponent introducer.
Procedure: Operationsbordets position Y° hovedet nedad
Operationsbordets position Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk acetabulære komponenthældning.
Tidsramme: Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.

Undersøgelsen har to primære mål, hver med sit eget primære resultat.

Det første primære formål er at undersøge effekten af ​​at justere patientens bækkenposition i tværplanet ved at bruge en position med hovedet nede på operationsbordet.

Dette er for at bestemme, når der sigtes efter 35° operationshældning, hvilken operationsbordposition der mest nøjagtigt opnår en radiologisk målhældning på 42° på det postoperative røntgenbillede:

  1. 0° hovedet ned (vandret),
  2. 7° hovedet ned, eller
  3. Y° hovedet nedad (vinkel nødvendig for at opnå lodrette tværgående bækkenlinjer).
Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.
Operativ acetabulære komponenthældning.
Tidsramme: Den operative acetabulære komponents hældning vil blive målt intraoperativt.

Undersøgelsen har to primære mål, hver med sit eget primære resultat.

Det andet primære mål er at bestemme, hvilken af ​​de tre metoder til indsættelse af acetabulære komponenter mest præcist, der gør det muligt for ortopædkirurgen at opnå den ønskede operationshældning på 35° under THA ved brug af en cementfri kop:

  1. Standard lige introducer uden nogen justeringsguide,
  2. Modificeret 35° introducer med vandret justering guide, eller
  3. Digital inklinometer assisteret introducer.
Den operative acetabulære komponents hældning vil blive målt intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af tilfælde, hvor den radiologiske målhældning på 42 +/- 5° faktisk opnås.
Tidsramme: Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.
Den radiologiske acetabulære komponenttilbøjelighed vil blive målt på det rutinemæssige postoperative bækkenrøntgenbillede, normalt inden for 48 timer fra operationstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Musgrave Park Hospital

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Belfast Arthroplasty Research Trust (BART)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (SKØN)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12080DB-SW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Operationsbordets position 0° hovedet nedad (vandret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner