Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af binyrebarkens undertrykkelsespotentiale og farmakokinetiske egenskaber af CB-03-01 creme hos personer med acne vulgaris

16. november 2020 opdateret af: Intrepid Therapeutics, Inc.

En åben etiket-evaluering af binyrebarksuppressionspotentialet og farmakokinetiske egenskaber af cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme påført hver 12. time i to uger hos personer med acne vulgaris

Denne undersøgelse er designet til at bestemme potentialet for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse og farmakokinetiske (PK) egenskaber af CB-03-01 Cream, 1%, påført hver tolvte time i to uger, hos personer med acne vulgaris i alderen 12 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
        • Shideler Clinical Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Center for Research Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har moderat til svær ansigtsacne vulgaris som bestemt af Investigator's Global Assessment (IGA) og tydelig acne på brystet og/eller ryggen ved studiestart.
  • Forsøgspersonen har ansigtsacne vulgaris (inklusive næsen) med et minimumsantal af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder/cyster) og et minimumsantal af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) ved studiestart.
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge højeffektive præventionsmetoder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved studiestart.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred efter investigator, med normal nyrefunktion baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er 12-20 år og har et Body Mass Index (BMI) for alderspercentil > 85 %.
  • Forsøgspersonen er > 20 år og har et BMI > 32,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har brugt tobak, rygestopprodukter eller produkter indeholdende nikotin inden for tre måneder før studiestart.
  • Bortset fra brugen af ​​præventionsmidler har forsøgspersonen brugt ethvert receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemiddel inden for 14 dage før dosering, ethvert ikke-receptpligtigt lægemiddel eller vitamin- eller mineraltilskud inden for 7 dage før studiestart; enhver kendt enzyminducer, enzyminhibitor eller rapporteret kronisk eksponering for enzyminducere såsom malingopløsningsmidler eller pesticider inden for 30 dage efter studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt topisk anti-akne medicin indeholdende retinoider såsom tazaroten, adapalen eller tretinoin inden for fire uger efter studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske anti-acne-medicin: antibiotika inden for to uger efter studiestart, spironolacton inden for fire uger efter studiestart eller retinoidbehandling inden for tre måneder efter studiestart.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst hud- eller medicinsk tilstand, herunder ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  • Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt lysbehandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling til ansigt, bryst og ryg inden for otte uger efter studiestart.
  • Forsøgspersonen kan ikke undgå nogen form for anstrengende motion (svømning, løb, holdsport osv.) eller brug af spabade/saunaer fra studiestart til studiets afslutning.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider (inklusive inhalerede og intranasale kortikosteroider) inden for to uger efter studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for fire uger efter studiestart.
  • Forsøgspersonen har et uregelmæssigt søvnskema eller arbejder nattevagter.
  • Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage eller har doneret plasma inden for 72 timer før studiestart.
  • Forsøgsperson tester positivt ved screening for human immundefektvirus (HIV) eller er kendt for at være seropositiv for HIV.
  • Forsøgsperson tester positivt ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller har et positivt resultat i historien.
  • Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 30 dage før studiestart eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en tidligere CB-03-01 undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cortexolone 17a-propionat
Topisk creme, 1,0% koncentration, påført hver tolvte time
Medicin: cortexolon 17a-propionat
Andre navne:
  • CB-03-01
  • clascoterone (USAN, INN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HPA-akserespons på cosyntropin
Tidsramme: Baseline og dag 14
Måling af serumkortisolkoncentrationer efter stimulering af binyrebarken med cosyntropin-injektion (Cosyntropin Stimulation Test - CST). Forud for CST udtages en præ-CST blodprøve mellem kl. 07.00 og 09.00. 30 minutter efter CST udtages en post-CST blodprøve. HPA-aksesuppression er defineret som et post-stimulering serum cortisol niveau ≤ 18 μg/dL på dag 14.
Baseline og dag 14
PK-profiler (Cmax) af Cortexolon 17α-propionat
Tidsramme: Baseline og dag 14
Maks. koncentration (Cmax) af cortexolon 17α-propionat i plasma efter den første påføring (dvs. dag 1, 0-12 timer) og sidste påføring (dvs. dag 14, 0-12 timer).
Baseline og dag 14
PK-profiler (AUC) af Cortexolon 17a-propionat
Tidsramme: Baseline og dag 14
Areal under plasmakoncentrationskurven (0-12 timer) for cortexolon 17α-propionat ved baseline (dvs. dag 1, efter første påføring [0-12 timer]) og på dag 14 (dvs. dag 14, efter sidste påføring [0] -12 timer]).
Baseline og dag 14
PK-profiler (Cavg) af Cortexolon 17a-propionat
Tidsramme: Baseline og dag 14
Gennemsnitlig koncentration af cortexolon 17α-propionat i plasma beregnet som forholdet mellem AUC (0-12 timer) og doseringsintervallet (dvs. 12 timer) ved baseline (dvs. dag 1, efter første påføring) og på dag 14 (efter sidste ansøgning).
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171-7151-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger