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Una valutazione del potenziale di soppressione surrenalica e delle proprietà farmacocinetiche della crema CB-03-01 in soggetti con acne vulgaris

16 novembre 2020 aggiornato da: Intrepid Therapeutics, Inc.

Una valutazione in aperto del potenziale di soppressione surrenalica e delle proprietà farmacocinetiche della crema al cortexolone 17α-propionato (CB-03-01) applicata ogni dodici ore per due settimane in soggetti con acne vulgaris

Questo studio è progettato per determinare il potenziale di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e le proprietà farmacocinetiche (PK) della crema CB-03-01, 1%, applicata ogni dodici ore per due settimane, in soggetti con acne vulgaris di 12 anni anni o più.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Shideler Clinical Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan Center for Research Corp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha acne vulgaris facciale da moderata a grave come determinato dall'Investigator's Global Assessment (IGA) e acne evidente sul petto e/o sulla schiena all'inizio dello studio.
  • Il soggetto presenta acne vulgaris facciale (compreso il naso) con un numero minimo di lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli/cisti) e un numero minimo di lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) all'inizio dello studio.
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) all'inizio dello studio.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore, con funzione renale normale, sulla base dell'esame fisico di screening, della storia medica e dei valori clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 12 e 20 anni e ha un indice di massa corporea (BMI) per percentile di età > 85%.
  • Il soggetto ha > 20 anni e ha un BMI > 32,0 kg/m2.
  • - Il soggetto ha usato tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Fatta eccezione per l'uso di contraccettivi, il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o prodotto a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione, qualsiasi farmaco senza prescrizione o integratori vitaminici o minerali entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio; qualsiasi noto induttore enzimatico, inibitore enzimatico o esposizione cronica segnalata a induttori enzimatici come solventi per vernici o pesticidi entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci topici anti-acne contenenti retinoidi come tazarotene, adapalene o tretinoina, entro quattro settimane dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha utilizzato i seguenti farmaci anti-acne sistemici: antibiotici entro due settimane dall'inizio dello studio, spironolattone entro quattro settimane dall'inizio dello studio o terapia con retinoidi entro tre mesi dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o cutanea, compresi i peli del viso, che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  • - Il soggetto ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante lo studio.
  • Il soggetto ha utilizzato trattamenti leggeri, microdermoabrasione o peeling chimici su viso, torace e schiena entro otto settimane dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto non può evitare alcun tipo di esercizio faticoso (nuoto, corsa, sport di squadra, ecc.) o l'uso di vasche idromassaggio/saune dall'inizio dello studio alla fine dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi topici (inclusi corticosteroidi per via inalatoria e intranasale) entro due settimane dall'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro quattro settimane dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha un programma di sonno irregolare o fa turni notturni.
  • - Il soggetto ha subito una significativa perdita di sangue entro 60 giorni o ha donato plasma entro 72 ore prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto risulta positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è noto per essere sieropositivo per l'HIV.
  • Il soggetto risulta positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o ha una storia di risultato positivo.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Il soggetto ha partecipato a un precedente studio CB-03-01.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cortexolone 17α-propionato
Crema topica, concentrazione 1,0%, applicata ogni dodici ore
Droga: cortexolone 17α-propionato
Altri nomi:
  • CB-03-01
  • clascoterone (USAN, INN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta dell'asse HPA alla cosintropina
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Misurazione delle concentrazioni sieriche di cortisolo dopo stimolazione della corteccia surrenale con iniezione di cosintropina (Cosyntropin Stimulation Test - CST). Prima del CST, viene prelevato un campione di sangue pre-CST tra le 7:00 e le 9:00. Trenta minuti dopo il CST, viene raccolto un campione di sangue post-CST. La soppressione dell'asse HPA è definita come un livello di cortisolo sierico post-stimolazione ≤ 18 μg/dL al giorno 14.
Basale e giorno 14
Profili PK (Cmax) di Cortexolone 17α-propionato
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Concentrazione massima (Cmax) di cortexolone 17α-propionato nel plasma dopo la prima applicazione (cioè, giorno 1, 0-12 ore) e l'ultima applicazione (cioè, giorno 14, 0-12 ore).
Basale e giorno 14
Profili PK (AUC) di Cortexolone 17α-propionato
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (0-12 ore) di cortexolone 17α-propionato al basale (cioè, giorno 1, dopo la prima applicazione [0-12 ore]) e al giorno 14 (cioè, giorno 14, dopo l'ultima applicazione [0 -12 ore]).
Basale e giorno 14
Profili PK (Cavg) di Cortexolone 17α-propionato
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Concentrazione media di cortexolone 17α-propionato nel plasma calcolata come rapporto tra l'AUC (0-12 ore) e l'intervallo di somministrazione (cioè 12 ore) al basale (cioè al giorno 1, dopo la prima applicazione) e al giorno 14 (dopo ultima applicazione).
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171-7151-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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