En evaluering af binyrebarkens undertrykkelsespotentiale og farmakokinetiske egenskaber af CB-03-01 creme hos personer med acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har moderat til svær ansigtsacne vulgaris som bestemt af Investigator's Global Assessment (IGA) og tydelig acne på brystet og/eller ryggen ved studiestart.
• Forsøgspersonen har ansigtsacne vulgaris (inklusive næsen) med et minimumsantal af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder/cyster) og et minimumsantal af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) ved studiestart.
• Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge højeffektive præventionsmetoder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved studiestart.
• Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred efter investigator, med normal nyrefunktion baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er 12-20 år og har et Body Mass Index (BMI) for alderspercentil > 85 %.
• Forsøgspersonen er > 20 år og har et BMI > 32,0 kg/m2.
• Forsøgspersonen har brugt tobak, rygestopprodukter eller produkter indeholdende nikotin inden for tre måneder før studiestart.
• Bortset fra brugen af ​​præventionsmidler har forsøgspersonen brugt ethvert receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemiddel inden for 14 dage før dosering, ethvert ikke-receptpligtigt lægemiddel eller vitamin- eller mineraltilskud inden for 7 dage før studiestart; enhver kendt enzyminducer, enzyminhibitor eller rapporteret kronisk eksponering for enzyminducere såsom malingopløsningsmidler eller pesticider inden for 30 dage efter studiestart.
• Forsøgspersonen har brugt topisk anti-akne medicin indeholdende retinoider såsom tazaroten, adapalen eller tretinoin inden for fire uger efter studiestart.
• Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske anti-acne-medicin: antibiotika inden for to uger efter studiestart, spironolacton inden for fire uger efter studiestart eller retinoidbehandling inden for tre måneder efter studiestart.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst hud- eller medicinsk tilstand, herunder ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
• Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt lysbehandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling til ansigt, bryst og ryg inden for otte uger efter studiestart.
• Forsøgspersonen kan ikke undgå nogen form for anstrengende motion (svømning, løb, holdsport osv.) eller brug af spabade/saunaer fra studiestart til studiets afslutning.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
• Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider (inklusive inhalerede og intranasale kortikosteroider) inden for to uger efter studiestart.
• Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for fire uger efter studiestart.
• Forsøgspersonen har et uregelmæssigt søvnskema eller arbejder nattevagter.
• Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage eller har doneret plasma inden for 72 timer før studiestart.
• Forsøgsperson tester positivt ved screening for human immundefektvirus (HIV) eller er kendt for at være seropositiv for HIV.
• Forsøgsperson tester positivt ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller har et positivt resultat i historien.
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 30 dage før studiestart eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i en tidligere CB-03-01 undersøgelse.