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Eine Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der pharmakokinetischen Eigenschaften von CB-03-01-Creme bei Patienten mit Akne vulgaris

16. November 2020 aktualisiert von: Intrepid Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der pharmakokinetischen Eigenschaften von Cortexolon-17α-Propionat (CB-03-01)-Creme, die zwei Wochen lang alle zwölf Stunden bei Probanden mit Akne Vulgaris aufgetragen wurde

Diese Studie dient der Bestimmung des Potenzials zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) und der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von CB-03-01 Creme, 1 %, die zwei Wochen lang alle zwölf Stunden bei Probanden mit Akne vulgaris im Alter von 12 Jahren angewendet wird Jahre oder älter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Shideler Clinical Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Center for Research Corp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht, wie durch die globale Beurteilung des Ermittlers (IGA) und offensichtliche Akne auf der Brust und/oder dem Rücken zu Beginn der Studie festgestellt.
  • Das Subjekt hat Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase) mit einer minimalen Anzahl von entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und einer minimalen Anzahl von nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zu Beginn der Studie.
  • Frauen müssen zu Beginn der Studie postmenopausal, chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) anwenden.
  • Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, mit normaler Nierenfunktion, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und klinischen Laborwerten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist 12-20 Jahre alt und hat einen Body-Mass-Index (BMI) für das Altersperzentil > 85 %.
  • Der Proband ist > 20 Jahre alt und hat einen BMI > 32,0 kg/m2.
  • Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn Tabak, Produkte zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
  • Mit Ausnahme der Verwendung von Verhütungsmitteln hat der Proband innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Produkte, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Vitamin- oder Mineralstoffzusätze verwendet; jeder bekannte Enzyminduktor, Enzyminhibitor oder gemeldete chronische Exposition gegenüber Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  • Der Proband hat innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn topische Anti-Akne-Medikamente verwendet, die Retinoide wie Tazaroten, Adapalen oder Tretinoin enthalten.
  • Der Proband hat die folgenden systemischen Anti-Akne-Medikamente verwendet: Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn, Spironolacton innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn oder Retinoidtherapie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn.
  • Das Subjekt hat Haut- oder Gesundheitsprobleme, einschließlich Gesichtsbehaarung, die die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnten oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
  • Der Proband muss oder plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
  • Der Proband hat innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings für Gesicht, Brust und Rücken angewendet.
  • Der Proband kann keine Art von anstrengender Bewegung (Schwimmen, Laufen, Mannschaftssport usw.) oder die Nutzung von Whirlpools / Saunen vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie vermeiden.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn topische Kortikosteroide (einschließlich inhalativer und intranasaler Kortikosteroide) verwendet.
  • Der Proband hat innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn systemische Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) verwendet.
  • Das Subjekt hat einen unregelmäßigen Schlafrhythmus oder arbeitet Nachtschichten.
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen einen signifikanten Blutverlust erlitten oder innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn Plasma gespendet.
  • Das Subjekt wird beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet oder ist bekanntermaßen seropositiv für HIV.
  • Das Subjekt wird beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet oder hat in der Vorgeschichte ein positives Ergebnis.
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine größere Operation oder plant eine Operation während der Studie.
  • Der Proband hat an einer früheren CB-03-01-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cortexolon 17α-Propionat
Topische Creme, Konzentration 1,0 %, aufgetragen alle zwölf Stunden
Arzneimittel: Cortexolon 17α-Propionat
Andere Namen:
  • CB-03-01
  • Clascoteron (USAN, INN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktion der HPA-Achse auf Cosyntropin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Messung der Cortisolspiegel im Serum nach Stimulation der Nebennierenrinde mit Cosyntropin-Injektion (Cosyntropin-Stimulationstest – CST). Vor dem CST wird zwischen 7:00 und 9:00 Uhr eine Blutprobe vor dem CST entnommen. Dreißig Minuten nach CST wird eine Post-CST-Blutprobe entnommen. Die Unterdrückung der HPA-Achse ist definiert als ein Cortisolspiegel im Serum nach der Stimulation von ≤ 18 μg/dL an Tag 14.
Grundlinie und Tag 14
PK-Profile (Cmax) von Cortexolon 17α-Propionat
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Maximale Konzentration (Cmax) von Cortexolon-17α-propionat im Plasma nach der ersten Anwendung (d. h. Tag 1, 0–12 Stunden) und der letzten Anwendung (d. h. Tag 14, 0–12 Stunden).
Grundlinie und Tag 14
PK-Profile (AUC) von Cortexolon 17α-Propionat
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (0–12 Stunden) von Cortexolon-17α-propionat zu Studienbeginn (d. h. Tag 1, nach der ersten Anwendung [0–12 Stunden]) und an Tag 14 (d. h. Tag 14, nach der letzten Anwendung [0 -12 Stunden]).
Grundlinie und Tag 14
PK-Profile (Cavg) von Cortexolon 17α-Propionat
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Durchschnittliche Konzentration von Cortexolon-17α-propionat im Plasma, berechnet als Verhältnis der AUC (0-12 Stunden) und des Dosierungsintervalls (d. h. 12 Stunden) zu Studienbeginn (d. h. Tag 1, nach der ersten Anwendung) und an Tag 14 (nach letzte Anwendung).
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171-7151-202

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