Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse af en enkelt dosis Ferriprox® hos patienter med seglcellesygdom

22. juli 2015 opdateret af: ApoPharma

Den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis Ferriprox® hos patienter med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit efter administration af en enkelt 1500 mg dosis Ferriprox til patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, enkeltdosis undersøgelse af Ferriprox hos patienter med seglcellesygdom. Patienter, der anses for at være berettigede, vil besøge klinikken dagen før de får lægemidlet, for at genbekræfte egnetheden og for at gennemgå baseline-vurderinger, og vil modtage en enkelt dosis på 1500 mg Ferriprox under fastende forhold. Blod- og urinprøver til farmakokinetisk vurdering vil blive indsamlet over en 10-timers periode. Standard sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen, og patienter vil vende tilbage til en sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-45 år (inklusive)
  2. Diagnose af seglcellesygdom, bekræftet ved Hb-elektroforese
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg
  4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) på >1,5 x 10^9/L
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten at være seksuelt inaktive eller bruge en acceptabel præventionsmetode i 14 dage før dosering og i 30 dage efter
  7. En fertil heteroseksuel mand skal acceptere, at han eller hans partner vil bruge en effektiv præventionsmetode i 14 dage før dosering og i 30 dage efter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Ferriprox
  2. Brug af Ferriprox inden for de seneste 3 måneder
  3. Historie om malignitet
  4. Tegn på unormal leverfunktion (serumalanintransaminase (ALT)-niveau > 5 gange øvre normalgrænse eller kreatininniveauer > 2 gange øvre normalgrænse)
  5. En alvorlig, ustabil sygdom, som vurderet af investigator, inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøg, herunder men ikke begrænset til lever-, nyre-, gastro-enterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk eller immunologisk sygdom
  6. Hæmodialyse i ugen før dosering eller planlagt på doseringsdagen
  7. Kendt vanskelighed ved at give blodprøver
  8. Lidelser eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan interferere med lægemiddelabsorption eller på anden måde kan påvirke de farmakokinetiske (PK) resultater (f.eks. resektion af tynd- eller tyktarmen, febertilstande, kronisk diarré, kronisk opkastning, endokrin sygdom, alvorlige infektioner, akutte betændelse osv.)
  9. Klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG (f.eks. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 430 ms hos mænd eller ≥ 450 ms hos kvinder)
  10. Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for administration af studiemedicin
  11. Brug af lægemidler inden for de seneste 14 dage, som metaboliseres af Uridin diphosphat glucosyltransferase enzymet (UGT1A6) og derfor kan påvirke PK af Ferriprox
  12. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet
  13. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ferriprox
enkelt 1500 mg dosis Ferriprox
Medicin: enkelt 1500 mg dosis Ferriprox
En enkelt dosis på 1500 mg Ferriprox (tre 500 mg tabletter) indgivet under fastende forhold
Andre navne:
  • deferipron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval
Cmax (maksimal målt serumkoncentration) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.
10 timers interval
Tmax for Deferipron og Deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval

Tmax (tid til den maksimalt målte serumkoncentration) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid-metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.

Resultaterne af Tmax-parameteren rapporteres som median og interval (andre parametre rapporteres som middelværdi og standardafvigelse).
10 timers interval
AUC0-∞ for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval
AUC0-∞ (areal under kurven, nul til uendeligt) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.
10 timers interval
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval
T1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.
10 timers interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 7 plus/minus 3 dage (opfølgning)
Fra dag 1 (dosering) til dag 7 plus/minus 3 dage (opfølgning)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 30 efter dosis
Fra dag 1 (dosering) til dag 30 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA41-0412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner