Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at forbedre antenatal adgang til CD4-test og HAART i Botswana

3. januar 2024 opdateret af: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatisk CD4-testning og HAART-initiering blandt HIV-inficerede gravide kvinder i Gaborone, Botswana: Et randomiseret forsøg med en forbedringsintervention

Adgang til højaktiv antiretroviral behandling kan forbedre mødrenes helbredsresultater for de 4000 HIV-smittede kvinder, der føder dagligt, og næsten eliminere overførsel af HIV til deres spædbørn. Systemineffektivitet, især CD4-testning for at bestemme egnethed til behandling, er imidlertid barrierer. Projektet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en programmatisk intervention til at forbedre fødselsadgang til behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perinatal antiretroviral behandling reducerer dramatisk risikoen for overførsel af HIV til de 1,4 millioner spædbørn, der årligt fødes af HIV-inficerede mødre. Enkeltdosis- og enkeltdosisstrategier fører til vigtige reduktioner i mor-til-barn-transmission (MTCT). Mere intense strategier, der anvender maternal højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til at undertrykke viral replikation, fører imidlertid til 10 gange større reduktion af risikoen for MTCT. Bredere adgang til moder-HAART kunne næsten eliminere de anslåede 430.000 årlige HIV-infektioner erhvervet af spædbørn verden over. Derudover kan hurtig påbegyndelse af HAART hos gravide kvinder med lavt CD4+-celletal forbedre mødredødeligheden og forhindre udviklingen af ​​resistente hiv-infektioner hos mødre og spædbørn.

Undersøgelser fra det sydlige Afrika, herunder Botswana, viser dog, at mindre end en tredjedel af de behandlingsberettigede kvinder er i stand til at få adgang til HAART inden for fødslen. Programmatisk ineffektivitet i disse indstillinger fører til væsentlige forsinkelser i CD4-testning og efterfølgende behandlingsstart. Der er et presserende behov for nye implementeringsstrategier for at forbedre adgangen til de etablerede fordele ved prænatal HAART. I samarbejde med kolleger i Botswanas sundhedsministerium har vi afsluttet en analyse af de grundlæggende årsager til svigtet af prænatal HAART, og identificeret forsinket CD4-test og resultatrapportering og tab-til-opfølgning som de vigtigste barrierer.

For at vurdere hypotesen om, at en billig intervention kan forbedre antenatal adgang til CD4-testning og HAART-initiering, er Tokafatso-projektet en trinvis kile, klynge-randomiseret undersøgelse af en kombineret programmatisk intervention. Interventionen inkluderer forbedret adgang til CD4-flebotomi, hurtig tilbagevenden af ​​CD4-resultater via SMS-beskeder og aktiv opfølgning af behandlingsberettigede kvinder. Alle tilmeldte klinikker vil modtage interventionen, men rækkefølgen af ​​implementering vil blive randomiseret (10 trin af 2 klinikker). Endpoints vil blive vurderet mellem klinikker, der modtager og ikke modtager interventionen, mens der justeres for tidsmæssige faktorer. Mens klinikker vil blive tilmeldt og modtage interventionen, vil endepunkter blive vurderet gennem anonym barselsjournalabstraktion af kvinder, der efterfølgende føder på optaget indlagt fødeafdeling.

Mens de er skræddersyet til situationen i Botswana, forventes resultaterne at kunne generaliseres til implementering af omfattende forebyggelse af MTCT-tjenester i hele regionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelse blev udført, og intervention blev implementeret i prænatale klinikker. Kriterier for klinikdeltagelse:

Inklusionskriterier:

  • Klinik, der leverer fødselshjælp i større Gaborone, Botswana
  • CD4-prøver analyseret på Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Tilsynsmyndigheden gav skriftlig tilladelse til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Faciliteter, der tager sig af fængslede kvinder
  • Faciliteter uden et dedikeret prænatalt program

Endepunkter vurderet hos gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Leveret på Princess Marina Hospital
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Botswana borger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af HAART før registrering af svangerskabsklinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tokafatso programmatisk intervention
Svangerskabsklinikken modtager Tokafatsos programmatiske intervention, herunder undervisningssession, SMS-baseret facilitering af CD4-resultatlevering og patientopsporingsstøtte.
Andet: Tokafatso programmatisk intervention

Tokafatsos programmatiske intervention:

  • SMS-baseret platform til levering af CD4 testresultater
  • Deltagende undervisningssession for klinikpersonale
  • Låneprogram til HIV- og CD4-testforsyninger
  • Facilitering af sporing af HAART-kvalificerede gravide kvinder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Har endnu ikke modtaget Tokafatso-kombinations-programintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede gravide kvinder med CD4-tælling før 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation. Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
Ved levering
Andel af berettigede kvinder med HAART-initiering før 30 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode. Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede kvinder med CD4-test før fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation. Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
Ved levering
Andel af berettigede kvinder med HAART-initiering før fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode. Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
Ved levering
Svangerskabsalder for berettigede kvinder på tidspunktet for CD4-optælling
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation. Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
Ved levering
Svangerskabsalder for berettigede kvinder på tidspunktet for HAART-start
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode. Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHP044
  • 3R01HD044391-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger