Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at forbedre antenatal adgang til CD4-test og HAART i Botswana

3. januar 2024 opdateret af: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatisk CD4-testning og HAART-initiering blandt HIV-inficerede gravide kvinder i Gaborone, Botswana: Et randomiseret forsøg med en forbedringsintervention

Adgang til højaktiv antiretroviral behandling kan forbedre mødrenes helbredsresultater for de 4000 HIV-smittede kvinder, der føder dagligt, og næsten eliminere overførsel af HIV til deres spædbørn. Systemineffektivitet, især CD4-testning for at bestemme egnethed til behandling, er imidlertid barrierer. Projektet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en programmatisk intervention til at forbedre fødselsadgang til behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perinatal antiretroviral behandling reducerer dramatisk risikoen for overførsel af HIV til de 1,4 millioner spædbørn, der årligt fødes af HIV-inficerede mødre. Enkeltdosis- og enkeltdosisstrategier fører til vigtige reduktioner i mor-til-barn-transmission (MTCT). Mere intense strategier, der anvender maternal højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til at undertrykke viral replikation, fører imidlertid til 10 gange større reduktion af risikoen for MTCT. Bredere adgang til moder-HAART kunne næsten eliminere de anslåede 430.000 årlige HIV-infektioner erhvervet af spædbørn verden over. Derudover kan hurtig påbegyndelse af HAART hos gravide kvinder med lavt CD4+-celletal forbedre mødredødeligheden og forhindre udviklingen af ​​resistente hiv-infektioner hos mødre og spædbørn.

Undersøgelser fra det sydlige Afrika, herunder Botswana, viser dog, at mindre end en tredjedel af de behandlingsberettigede kvinder er i stand til at få adgang til HAART inden for fødslen. Programmatisk ineffektivitet i disse indstillinger fører til væsentlige forsinkelser i CD4-testning og efterfølgende behandlingsstart. Der er et presserende behov for nye implementeringsstrategier for at forbedre adgangen til de etablerede fordele ved prænatal HAART. I samarbejde med kolleger i Botswanas sundhedsministerium har vi afsluttet en analyse af de grundlæggende årsager til svigtet af prænatal HAART, og identificeret forsinket CD4-test og resultatrapportering og tab-til-opfølgning som de vigtigste barrierer.

For at vurdere hypotesen om, at en billig intervention kan forbedre antenatal adgang til CD4-testning og HAART-initiering, er Tokafatso-projektet en trinvis kile, klynge-randomiseret undersøgelse af en kombineret programmatisk intervention. Interventionen inkluderer forbedret adgang til CD4-flebotomi, hurtig tilbagevenden af ​​CD4-resultater via SMS-beskeder og aktiv opfølgning af behandlingsberettigede kvinder. Alle tilmeldte klinikker vil modtage interventionen, men rækkefølgen af ​​implementering vil blive randomiseret (10 trin af 2 klinikker). Endpoints vil blive vurderet mellem klinikker, der modtager og ikke modtager interventionen, mens der justeres for tidsmæssige faktorer. Mens klinikker vil blive tilmeldt og modtage interventionen, vil endepunkter blive vurderet gennem anonym barselsjournalabstraktion af kvinder, der efterfølgende føder på optaget indlagt fødeafdeling.

Mens de er skræddersyet til situationen i Botswana, forventes resultaterne at kunne generaliseres til implementering af omfattende forebyggelse af MTCT-tjenester i hele regionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelse blev udført, og intervention blev implementeret i prænatale klinikker. Kriterier for klinikdeltagelse:

Inklusionskriterier:

  • Klinik, der leverer fødselshjælp i større Gaborone, Botswana
  • CD4-prøver analyseret på Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Tilsynsmyndigheden gav skriftlig tilladelse til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Faciliteter, der tager sig af fængslede kvinder
  • Faciliteter uden et dedikeret prænatalt program

Endepunkter vurderet hos gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Leveret på Princess Marina Hospital
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Botswana borger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af HAART før registrering af svangerskabsklinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tokafatso programmatisk intervention
Svangerskabsklinikken modtager Tokafatsos programmatiske intervention, herunder undervisningssession, SMS-baseret facilitering af CD4-resultatlevering og patientopsporingsstøtte.

Tokafatsos programmatiske intervention:

  • SMS-baseret platform til levering af CD4 testresultater
  • Deltagende undervisningssession for klinikpersonale
  • Låneprogram til HIV- og CD4-testforsyninger
  • Facilitering af sporing af HAART-kvalificerede gravide kvinder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Har endnu ikke modtaget Tokafatso-kombinations-programintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede gravide kvinder med CD4-tælling før 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation. Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
Ved levering
Andel af berettigede kvinder med HAART-initiering før 30 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode. Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede kvinder med CD4-test før fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation. Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
Ved levering
Andel af berettigede kvinder med HAART-initiering før fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode. Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
Ved levering
Svangerskabsalder for berettigede kvinder på tidspunktet for CD4-optælling
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation. Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
Ved levering
Svangerskabsalder for berettigede kvinder på tidspunktet for HAART-start
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode. Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Anslået)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Tokafatso programmatisk intervention

3
Abonner