- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01836003
En intervention for at forbedre antenatal adgang til CD4-test og HAART i Botswana
Programmatisk CD4-testning og HAART-initiering blandt HIV-inficerede gravide kvinder i Gaborone, Botswana: Et randomiseret forsøg med en forbedringsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal antiretroviral behandling reducerer dramatisk risikoen for overførsel af HIV til de 1,4 millioner spædbørn, der årligt fødes af HIV-inficerede mødre. Enkeltdosis- og enkeltdosisstrategier fører til vigtige reduktioner i mor-til-barn-transmission (MTCT). Mere intense strategier, der anvender maternal højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til at undertrykke viral replikation, fører imidlertid til 10 gange større reduktion af risikoen for MTCT. Bredere adgang til moder-HAART kunne næsten eliminere de anslåede 430.000 årlige HIV-infektioner erhvervet af spædbørn verden over. Derudover kan hurtig påbegyndelse af HAART hos gravide kvinder med lavt CD4+-celletal forbedre mødredødeligheden og forhindre udviklingen af resistente hiv-infektioner hos mødre og spædbørn.
Undersøgelser fra det sydlige Afrika, herunder Botswana, viser dog, at mindre end en tredjedel af de behandlingsberettigede kvinder er i stand til at få adgang til HAART inden for fødslen. Programmatisk ineffektivitet i disse indstillinger fører til væsentlige forsinkelser i CD4-testning og efterfølgende behandlingsstart. Der er et presserende behov for nye implementeringsstrategier for at forbedre adgangen til de etablerede fordele ved prænatal HAART. I samarbejde med kolleger i Botswanas sundhedsministerium har vi afsluttet en analyse af de grundlæggende årsager til svigtet af prænatal HAART, og identificeret forsinket CD4-test og resultatrapportering og tab-til-opfølgning som de vigtigste barrierer.
For at vurdere hypotesen om, at en billig intervention kan forbedre antenatal adgang til CD4-testning og HAART-initiering, er Tokafatso-projektet en trinvis kile, klynge-randomiseret undersøgelse af en kombineret programmatisk intervention. Interventionen inkluderer forbedret adgang til CD4-flebotomi, hurtig tilbagevenden af CD4-resultater via SMS-beskeder og aktiv opfølgning af behandlingsberettigede kvinder. Alle tilmeldte klinikker vil modtage interventionen, men rækkefølgen af implementering vil blive randomiseret (10 trin af 2 klinikker). Endpoints vil blive vurderet mellem klinikker, der modtager og ikke modtager interventionen, mens der justeres for tidsmæssige faktorer. Mens klinikker vil blive tilmeldt og modtage interventionen, vil endepunkter blive vurderet gennem anonym barselsjournalabstraktion af kvinder, der efterfølgende føder på optaget indlagt fødeafdeling.
Mens de er skræddersyet til situationen i Botswana, forventes resultaterne at kunne generaliseres til implementering af omfattende forebyggelse af MTCT-tjenester i hele regionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøgelse blev udført, og intervention blev implementeret i prænatale klinikker. Kriterier for klinikdeltagelse:
Inklusionskriterier:
- Klinik, der leverer fødselshjælp i større Gaborone, Botswana
- CD4-prøver analyseret på Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- Tilsynsmyndigheden gav skriftlig tilladelse til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Faciliteter, der tager sig af fængslede kvinder
- Faciliteter uden et dedikeret prænatalt program
Endepunkter vurderet hos gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Leveret på Princess Marina Hospital
- Dokumenteret HIV-infektion
- Botswana borger
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af HAART før registrering af svangerskabsklinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tokafatso programmatisk intervention
Svangerskabsklinikken modtager Tokafatsos programmatiske intervention, herunder undervisningssession, SMS-baseret facilitering af CD4-resultatlevering og patientopsporingsstøtte.
|
Tokafatsos programmatiske intervention:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Har endnu ikke modtaget Tokafatso-kombinations-programintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af berettigede gravide kvinder med CD4-tælling før 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation.
Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
|
Ved levering
|
Andel af berettigede kvinder med HAART-initiering før 30 ugers svangerskab
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode.
Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af berettigede kvinder med CD4-test før fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation.
Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
|
Ved levering
|
Andel af berettigede kvinder med HAART-initiering før fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode.
Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Svangerskabsalder for berettigede kvinder på tidspunktet for CD4-optælling
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen på tidspunktet for CD4-optælling vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruation.
Datoer for CD4-optælling og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på tidspunktet for fødslen.
|
Ved levering
|
Svangerskabsalder for berettigede kvinder på tidspunktet for HAART-start
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen på tidspunktet for HAART-start vil blive estimeret ud fra sidste normale menstruationsperiode.
Datoer for påbegyndelse af HAART og sidste normale menstruation vil blive udtrukket fra lægejournaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Tokafatso programmatisk intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater