Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę dostępu prenatalnego do testów CD4 i HAART w Botswanie

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programowe testowanie CD4 i inicjacja HAART wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w Gaborone w Botswanie: randomizowana etapowa próba interwencji usprawniającej

Dostęp do wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej może poprawić wyniki zdrowotne matek dla 4000 kobiet zakażonych wirusem HIV, które codziennie rodzą i prawie wyeliminować przenoszenie wirusa HIV na ich dzieci. Jednak nieefektywność systemu, w szczególności testowanie CD4 w celu określenia kwalifikacji do leczenia, stanowi barierę. Projekt ma na celu zbadanie skuteczności interwencji programowej w poprawie dostępu do leczenia w okresie prenatalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perinatalna terapia antyretrowirusowa radykalnie zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV na 1,4 miliona niemowląt urodzonych rocznie przez matki zakażone wirusem HIV. Strategie pojedynczej dawki i pojedynczego leku prowadzą do znacznego zmniejszenia transmisji z matki na dziecko (MTCT). Jednak bardziej intensywne strategie wykorzystujące matczyną wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART) w celu zahamowania replikacji wirusa prowadzą do 10-krotnie większego zmniejszenia ryzyka MTCT. Szerszy dostęp do matczynej HAART mógłby prawie wyeliminować szacunkową liczbę 430 000 zakażeń wirusem HIV nabywanych rocznie przez niemowlęta na całym świecie. Ponadto szybkie rozpoczęcie HAART u kobiet w ciąży z niską liczbą komórek CD4+ może zmniejszyć śmiertelność matek i zapobiec rozwojowi opornych zakażeń wirusem HIV u matki i dziecka.

Jednak badania z południowej Afryki, w tym z Botswany, wskazują, że mniej niż jedna trzecia kobiet kwalifikujących się do leczenia ma dostęp do prenatalnej HAART. Nieefektywność programowa w tych ustawieniach prowadzi do znacznych opóźnień w testowaniu CD4 i późniejszej inicjacji leczenia. Pilnie potrzebne są nowe strategie wdrażania, aby poprawić dostęp do ustalonych korzyści płynących z przedporodowej HAART. We współpracy z kolegami z Ministerstwa Zdrowia Botswany zakończyliśmy analizę pierwotnych przyczyn niepowodzenia prenatalnej HAART, identyfikując opóźnione testy CD4 i raportowanie wyników oraz utratę obserwacji jako główne bariery.

Aby ocenić hipotezę, że tania interwencja może poprawić przedporodowy dostęp do testów CD4 i inicjacji HAART, projekt Tokafatso jest wieloetapowym, randomizowanym badaniem klastrowym kombinacji programowej interwencji. Interwencja obejmuje – lepszy dostęp do pobierania krwi CD4, szybki zwrot wyników CD4 za pośrednictwem wiadomości SMS oraz aktywną obserwację kobiet kwalifikujących się do leczenia. Wszystkie zgłoszone poradnie otrzymają interwencję, ale kolejność realizacji będzie losowana (10 etapów po 2 poradnie). Punkty końcowe zostaną ocenione między klinikami otrzymującymi i nieotrzymującymi interwencji, z uwzględnieniem czynników czasowych. Podczas gdy kliniki będą rejestrowane i otrzymają interwencję, punkty końcowe będą oceniane poprzez anonimową abstrakcję dokumentacji macierzyńskiej kobiet, które następnie rodzą na szpitalnym oddziale położniczym w zlewni.

Oczekuje się, że wyniki, choć dostosowane do sytuacji w Botswanie, będą można uogólnić na wdrożenie kompleksowej profilaktyki usług MTCT w całym regionie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przeprowadzono badanie i wdrożono interwencję w poradniach prenatalnych. Kryteria uczestnictwa w klinice:

Kryteria przyjęcia:

  • Klinika świadcząca usługi prenatalne w aglomeracji Gaborone w Botswanie
  • Próbki CD4 analizowane w Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Organ nadzorujący wyraził pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Placówki opieki nad osadzonymi kobietami
  • Placówki bez dedykowanego programu przedporodowego

Punkty końcowe oceniane u kobiet w ciąży spełniających następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Poród w szpitalu Princess Marina
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Obywatel Botswany

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie HAART przed rejestracją w klinice prenatalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programowa interwencja Tokafatso
Klinika prenatalna otrzymuje programową interwencję Tokafatso, w tym sesję edukacyjną, ułatwienia w dostarczaniu wyników CD4 oparte na SMS-ach oraz wsparcie śledzenia pacjenta.

Programowa interwencja Tokafatso:

  • Platforma oparta na SMS-ach do dostarczania wyników testów CD4
  • Partycypacyjna sesja edukacyjna dla personelu kliniki
  • Program pożyczkowy na materiały do ​​testów na HIV i CD4
  • Ułatwienie śledzenia kobiet w ciąży kwalifikujących się do HAART
Brak interwencji: Zwykła opieka
Nie otrzymał jeszcze programowej interwencji kombinacji Tokafatso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się kobiet w ciąży z liczbą CD4 przed 26 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie liczenia CD4 zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki. Daty wyliczenia CD4 i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
Przy dostawie
Odsetek kwalifikujących się kobiet z inicjacją HAART przed 30 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia HAART zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki. Daty rozpoczęcia HAART i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się kobiet z testem CD4 przed porodem
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie liczenia CD4 zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki. Daty wyliczenia CD4 i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
Przy dostawie
Odsetek kwalifikujących się kobiet z inicjacją HAART przed porodem
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia HAART zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki. Daty rozpoczęcia HAART i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
Przy dostawie
Wiek ciążowy kwalifikujących się kobiet w momencie wyliczenia CD4
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie liczenia CD4 zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki. Daty wyliczenia CD4 i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
Przy dostawie
Wiek ciążowy kwalifikujących się kobiet w momencie rozpoczęcia HAART
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia HAART zostanie oszacowany na podstawie ostatniej normalnej miesiączki. Daty rozpoczęcia HAART i ostatniej normalnej miesiączki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie porodu.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP044
  • 3R01HD044391-06S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .