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Eine Intervention zur Verbesserung des vorgeburtlichen Zugangs zu CD4-Tests und HAART in Botswana

3. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatische CD4-Tests und HAART-Initiierung bei HIV-infizierten schwangeren Frauen in Gaborone, Botswana: Eine randomisierte, abgestufte Studie einer Verbesserungsintervention

Der Zugang zu einer hochaktiven antiretroviralen Therapie kann die Gesundheit der Mütter der 4.000 HIV-infizierten Frauen, die täglich gebären, verbessern und die Übertragung von HIV auf ihre Säuglinge nahezu verhindern. Allerdings stellen Systemineffizienzen, insbesondere CD4-Tests zur Feststellung der Behandlungsfähigkeit, Hindernisse dar. Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit einer programmatischen Intervention zur Verbesserung des Zugangs zur Behandlung vor der Geburt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine perinatale antiretrovirale Therapie reduziert das Risiko einer HIV-Übertragung auf die 1,4 Millionen Säuglinge, die jährlich von HIV-infizierten Müttern geboren werden, drastisch. Einzeldosis- und Einzelmedikamentstrategien führen zu einer erheblichen Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT). Intensivere Strategien, bei denen die hochaktive antiretrovirale Therapie der Mutter (HAART) zur Unterdrückung der Virusreplikation eingesetzt wird, führen jedoch zu einer zehnfach stärkeren Reduzierung des MTCT-Risikos. Ein breiterer Zugang zu mütterlicher HAART könnte die geschätzten 430.000 jährlichen HIV-Infektionen, die Säuglinge weltweit bekommen, nahezu verhindern. Darüber hinaus könnte die sofortige Einleitung einer HAART bei schwangeren Frauen mit niedrigen CD4+-Zellzahlen die Müttersterblichkeit verbessern und die Entwicklung resistenter HIV-Infektionen bei Müttern und Säuglingen verhindern.

Studien aus dem südlichen Afrika, einschließlich Botswana, zeigen jedoch, dass weniger als ein Drittel der behandlungsberechtigten Frauen Zugang zu vorgeburtlicher HAART haben. Programmatische Ineffizienzen in diesen Settings führen zu erheblichen Verzögerungen beim CD4-Test und dem anschließenden Behandlungsbeginn. Neuartige Umsetzungsstrategien sind dringend erforderlich, um den Zugang zu den etablierten Vorteilen der vorgeburtlichen HAART zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Kollegen im botswanischen Gesundheitsministerium haben wir eine Analyse der Grundursachen für das Scheitern der vorgeburtlichen HAART durchgeführt und dabei verspätete CD4-Tests und Ergebnisberichte sowie fehlende Nachuntersuchungen als Haupthindernisse identifiziert.

Um die Hypothese zu beurteilen, dass eine kostengünstige Intervention den vorgeburtlichen Zugang zu CD4-Tests und der HAART-Initiierung verbessern kann, handelt es sich beim Tokafatso-Projekt um eine gestaffelte, Cluster-randomisierte Studie einer kombinierten programmatischen Intervention. Die Intervention umfasst einen verbesserten Zugang zur CD4-Phlebotomie, eine schnelle Rückgabe des CD4-Ergebnisses per SMS-Nachrichten und eine aktive Nachverfolgung behandlungsberechtigter Frauen. Alle eingeschriebenen Kliniken erhalten die Intervention, die Reihenfolge der Durchführung wird jedoch randomisiert (10 Stufen von 2 Kliniken). Die Endpunkte werden zwischen Kliniken, die die Intervention erhalten und nicht erhalten, unter Berücksichtigung zeitlicher Faktoren bewertet. Während Kliniken eingeschrieben werden und die Intervention erhalten, werden die Endpunkte durch anonyme Extraktion von Mutterakten von Frauen bewertet, die anschließend auf der stationären Entbindungsstation des Einzugsgebiets entbinden.

Obwohl sie auf die Situation in Botswana zugeschnitten sind, wird erwartet, dass die Ergebnisse auf die Umsetzung einer umfassenden Prävention von MTCT-Diensten in der gesamten Region übertragen werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In Geburtskliniken wurde eine Studie durchgeführt und eine Intervention durchgeführt. Kriterien für die Klinikteilnahme:

Einschlusskriterien:

  • Klinik für Schwangerschaftsvorsorge im Großraum Gaborone, Botswana
  • CD4-Proben wurden im Botswana Harvard HIV Reference Laboratory analysiert
  • Die Aufsichtsbehörde hat die Teilnahme schriftlich genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Einrichtungen zur Betreuung inhaftierter Frauen
  • Einrichtungen ohne spezielles Geburtsvorbereitungsprogramm

Bewertete Endpunkte bei schwangeren Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Geliefert im Princess Marina Hospital
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Botswanischer Staatsbürger

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von HAART vor der Registrierung in der Geburtsklinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programmatische Intervention von Tokafatso
Die Geburtsklinik erhält die programmatische Intervention von Tokafatso, einschließlich Schulungssitzung, SMS-basierter Erleichterung der Übermittlung von CD4-Ergebnissen und Unterstützung bei der Patientenverfolgung.
Sonstiges: Programmatische Intervention von Tokafatso

Programmatische Intervention von Tokafatso:

  • SMS-basierte Plattform zur Übermittlung von CD4-Testergebnissen
  • Partizipative Schulungssitzung für Klinikpersonal
  • Leihprogramm für HIV- und CD4-Testzubehör
  • Erleichterung der Suche nach HAART-berechtigten schwangeren Frauen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hat noch keine programmatische Tokafatso-Kombinationsintervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten schwangeren Frauen mit CD4-Zählung vor der 26. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der CD4-Zählung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten der CD4-Zählung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Anteil der berechtigten Frauen mit HAART-Einleitung vor der 30. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten des Beginns der HAART-Behandlung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Frauen mit CD4-Test vor der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der CD4-Zählung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten der CD4-Zählung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Anteil der berechtigten Frauen mit HAART-Einleitung vor der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten des Beginns der HAART-Behandlung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Gestationsalter der berechtigten Frauen zum Zeitpunkt der CD4-Zählung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der CD4-Zählung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten der CD4-Zählung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Gestationsalter der berechtigten Frauen zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten des Beginns der HAART-Behandlung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHP044
  • 3R01HD044391-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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