Samtidig administration af en ny hexavalent vaccine med en meningokok serogruppe C konjugatvaccine hos raske spædbørn under primær vaccination efterfulgt af boostervaccination
Et fase III åbent randomiseret studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af en ny hexavalent DTaP-IPV-HepB-PRP-T kombineret vaccine (hexavalent vaccine) givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen med en Meningokok serogruppe C konjugat (MenC) vaccine givet ved 2 og 4 måneders alderen
Primær serie Primære mål
- At demonstrere, at samtidig administration af den hexavalente vaccine med en meningokok serogruppe C konjugatvaccine er ikke ringere end administration af den hexavalente vaccine uden en MenC-vaccine samtidig med hensyn til serobeskyttelsesrate for hepatitis B en måned efter den tredje dosis af den hexavalente vaccine
- At demonstrere, at samtidig administration af en MenC-vaccine med den hexavalente vaccine inducerer et acceptabelt respons for MenC med hensyn til serobeskyttelseshastighed (SPR) en måned efter den anden dosis af MenC
Booster Primære mål
- At beskrive immunogeniciteten af en boosterdosis af den hexavalente vaccine og af en meningokokgruppe ACWY-konjugatvaccine (MenACWY) enten samtidig administreret ved 12 måneders alderen eller givet separat.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær serie Sekundære mål
- At beskrive antistofresponset på alle de hexavalente vaccineantigener en måned efter den tredje dosis af den hexavalente vaccine, når det gives samtidig eller ej med MenC
- At beskrive antistofresponset på MenC-vaccine, når en MenC-vaccine gives samtidig med den hexavalente vaccine, en måned efter den første og anden dosis af MenC-vaccinen
- At beskrive sikkerhedsprofilen for den hexavalente vaccine efter hver injektion, når den gives samtidig eller ej med en MenC-vaccine
Booster Sekundære mål
- At beskrive antistoffets (Ab) persistens ved 12 måneders alderen for de hexavalente valenser efter en 3-dosis primær vaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen (før administration af en boosterdosis)
- For at beskrive sikkerheden ved en boosterdosis af den hexavalente vaccine og af en meningokokgruppe ACWY-konjugat (MenACWY) vaccine enten samtidig administreret ved 12 måneders alderen eller givet separat.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Helsinki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
Helsinki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Jarvenpaa, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
-
Kokkola, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Oulu, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Pori, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Seinajoki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Tampere, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Turku, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Vantaa, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt spædbarn i alderen 46 til 74 dage (begge inklusive)
- Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og/eller med en fødselsvægt≥2,5 kg
- Forsøgspersonens forældre eller juridiske repræsentant, der er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for hver undersøgelsesvaccination
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, meningokok, pneumokok, rotavirusinfektion
- Kende til eller har mistanke om medfødt, arvelig eller erhvervet immundefekt
- Anamnese med anfald eller encefalopati
- Kendt trombocytopeni
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger før inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion
- Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelsesvaccinernes aktive stof eller hjælpestoffer eller historie med en livstruende reaktion på en eller flere vacciner, der indeholder de samme stoffer som undersøgelsesvaccinerne
- Kontraindikation til enhver af undersøgelsens vacciner
- Kendt personlig eller maternel historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b eller meningokok serogruppe C-infektion
- Modtagelse af immunglobulin, blod eller blod-afledte produkter, immunsuppressive lægemidler, systemisk kortikosteroid siden fødslen
- Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 3 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 12 eller 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
0,5 mL intramuskulær injektion ved 2 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 mL intramuskulær injektion ved 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
2 ml oral administration efter 2, 3 og 4 måneder
Andre navne:
0,5 ml intramuskulær injektion efter 12 måneder
Andre navne:
0,5 ml intramuskulær eller subkutan injektion ved 13 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 3 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 12 eller 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
0,5 ml intramuskulær injektion ved 2 og 4 måneders alderen
Andre navne:
0,5 mL intramuskulær injektion ved 2 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 mL intramuskulær injektion ved 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
2 ml oral administration efter 2, 3 og 4 måneder
Andre navne:
0,5 ml intramuskulær injektion efter 12 måneder
Andre navne:
0,5 ml intramuskulær eller subkutan injektion ved 13 måneders alderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B-koncentration ≥10 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-polyribosylribitolphosphatkoncentration ≥0,15 µg/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri koncentration ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-inaktiveret poliovirus 1, 2, 3 titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med kighostevaccinerespons
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 3 (en måned efter dosis 1 af MenC-vaccine)
|
Måned 3 (en måned efter dosis 1 af MenC-vaccine)
|
|
Anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 efter vaccination
|
Dag 1 til dag 30 efter vaccination
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrift af det informerede samtykke til forsøgspersonens sidste besøg forventes et gennemsnit på 11 måneder
|
Fra underskrift af det informerede samtykke til forsøgspersonens sidste besøg forventes et gennemsnit på 11 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-polyribosylribitolphosphatkoncentration ≥1 µg/ml
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri-koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 13 (en måned efter MenAWCY-vaccine)
|
Måned 13 (en måned efter MenAWCY-vaccine)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B-koncentration ≥10 IE/ml
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
|
|
Andel af forsøgspersoner med pertussis booster-respons
Tidsramme: Måned 13 (en måned efter booster)
|
Måned 13 (en måned efter booster)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HXM01C
- 2012-005547-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .