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Somministrazione concomitante di un nuovo vaccino esavalente con un vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato in neonati sani durante l'immunizzazione della serie primaria seguita da una vaccinazione di richiamo

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato in aperto di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di un nuovo vaccino combinato esavalente DTaP-IPV-HepB-PRP-T (vaccino esavalente) somministrato a 2, 3 e 4 mesi di età con un Vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (MenC) somministrato a 2 e 4 mesi di età

Prima serie Obiettivi primari

  • Dimostrare che la somministrazione concomitante del vaccino esavalente con un vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato non è inferiore alla somministrazione concomitante del vaccino esavalente senza vaccino MenC in termini di tasso di sieroprotezione per l'epatite B un mese dopo la terza dose del vaccino esavalente
  • Per dimostrare che la somministrazione concomitante di un vaccino MenC con il vaccino esavalente induce una risposta accettabile per MenC in termini di tasso di sieroprotezione (SPR) un mese dopo la seconda dose di MenC

Booster Obiettivi primari

- Descrivere l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino esavalente e di un vaccino meningococcico gruppo ACWY coniugato (MenACWY) co-somministrato a 12 mesi di età o somministrato separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Serie primaria Obiettivi secondari

  • Descrivere la risposta anticorpale a tutti gli antigeni del vaccino esavalente un mese dopo la terza dose del vaccino esavalente quando somministrato in concomitanza o meno a MenC
  • Descrivere la risposta anticorpale al vaccino MenC quando un vaccino MenC viene somministrato in concomitanza con il vaccino esavalente, un mese dopo la prima e la seconda dose di vaccino MenC
  • Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino esavalente dopo ogni singola iniezione quando somministrato in concomitanza o meno con un vaccino MenC

Booster Obiettivi secondari

  • Descrivere la persistenza degli anticorpi (Ab) a 12 mesi di età per le valenze esavalenti dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (prima della somministrazione di una dose di richiamo)
  • Descrivere la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino esavalente e di un vaccino meningococcico gruppo ACWY coniugato (MenACWY) co-somministrato a 12 mesi di età o somministrato separatamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano di età compresa tra 46 e 74 giorni (entrambi inclusi)
  • Nati a termine di gravidanza (≥37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥2,5 kg
  • Genitore/i del soggetto o rappresentante legale in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti ogni vaccinazione dello studio
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b, infezione da meningococco, pneumococco, rotavirus
  • Conoscere o sospettare un'immunodeficienza congenita, ereditaria o acquisita
  • Storia di convulsioni o encefalopatia
  • Trombocitopenia nota
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni all'iniezione intramuscolare
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti dei vaccini in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita a uno o più vaccini contenenti le stesse sostanze dei vaccini in studio
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei vaccini in studio
  • Storia personale o materna nota di sieropositività per epatite B o epatite C
  • Storia di infezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b o meningococco sierogruppo C
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici dalla nascita
  • Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Biologico: Vaccino esavalente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2, 3 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 o 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Difterite, tetano, pertosse, epatite B,
  • Vaccino coniugato (adsorbito) contro la poliomielite e contro l'Haemophilus influenzae di tipo b.
Biologico: Prevenire 13
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito)
Biologico: RotaTeq
Somministrazione orale di 2 ml a 2, 3 e 4 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino (vivo) riassortinte rotavirus umano-bovino
Biologico: Nimenrix
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Biologico: M-M-RVAXPRO
0,5 ml di iniezione intramuscolare o sottocutanea a 13 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (vivo)
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Vaccino esavalente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2, 3 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 o 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Difterite, tetano, pertosse, epatite B,
  • Vaccino coniugato (adsorbito) contro la poliomielite e contro l'Haemophilus influenzae di tipo b.
Biologico: NeisVac-C
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2 e 4 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino polisaccaridico coniugato meningococcico di gruppo C adsorbito
Biologico: Prevenire 13
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito)
Biologico: RotaTeq
Somministrazione orale di 2 ml a 2, 3 e 4 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino (vivo) riassortinte rotavirus umano-bovino
Biologico: Nimenrix
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Biologico: M-M-RVAXPRO
0,5 ml di iniezione intramuscolare o sottocutanea a 13 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (vivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-epatite B ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-MenC ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato ≥0,15 µg/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,01 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,01 IU/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Proporzione di soggetti con titolo anti-poliovirus 1, 2, 3 ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Proporzione di soggetti con risposta al vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-MenC ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 3 (Un mese dopo la dose 1 del vaccino MenC)
Mese 3 (Un mese dopo la dose 1 del vaccino MenC)
Reazioni sollecitate al sito di iniezione e sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 30 dopo la vaccinazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato all'ultima visita del soggetto, una media attesa di 11 mesi
Dalla firma del consenso informato all'ultima visita del soggetto, una media attesa di 11 mesi
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato ≥1 µg/mL
Lasso di tempo: Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,1 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,1 IU/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Proporzione di soggetti con titolo anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 13 (un mese dopo il vaccino MenAEJT)
Mese 13 (un mese dopo il vaccino MenAEJT)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-epatite B ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Proporzione di soggetti con risposta al richiamo della pertosse
Lasso di tempo: Mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 13 (un mese dopo il richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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