Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af en ny hexavalent vaccine med en meningokok serogruppe C konjugatvaccine hos raske spædbørn under primær vaccination efterfulgt af boostervaccination

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase III åbent randomiseret studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af en ny hexavalent DTaP-IPV-HepB-PRP-T kombineret vaccine (hexavalent vaccine) givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen med en Meningokok serogruppe C konjugat (MenC) vaccine givet ved 2 og 4 måneders alderen

Primær serie Primære mål

  • At demonstrere, at samtidig administration af den hexavalente vaccine med en meningokok serogruppe C konjugatvaccine er ikke ringere end administration af den hexavalente vaccine uden en MenC-vaccine samtidig med hensyn til serobeskyttelsesrate for hepatitis B en måned efter den tredje dosis af den hexavalente vaccine
  • At demonstrere, at samtidig administration af en MenC-vaccine med den hexavalente vaccine inducerer et acceptabelt respons for MenC med hensyn til serobeskyttelseshastighed (SPR) en måned efter den anden dosis af MenC

Booster Primære mål

- At beskrive immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af den hexavalente vaccine og af en meningokokgruppe ACWY-konjugatvaccine (MenACWY) enten samtidig administreret ved 12 måneders alderen eller givet separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær serie Sekundære mål

  • At beskrive antistofresponset på alle de hexavalente vaccineantigener en måned efter den tredje dosis af den hexavalente vaccine, når det gives samtidig eller ej med MenC
  • At beskrive antistofresponset på MenC-vaccine, når en MenC-vaccine gives samtidig med den hexavalente vaccine, en måned efter den første og anden dosis af MenC-vaccinen
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for den hexavalente vaccine efter hver injektion, når den gives samtidig eller ej med en MenC-vaccine

Booster Sekundære mål

  • At beskrive antistoffets (Ab) persistens ved 12 måneders alderen for de hexavalente valenser efter en 3-dosis primær vaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen (før administration af en boosterdosis)
  • For at beskrive sikkerheden ved en boosterdosis af den hexavalente vaccine og af en meningokokgruppe ACWY-konjugat (MenACWY) vaccine enten samtidig administreret ved 12 måneders alderen eller givet separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt spædbarn i alderen 46 til 74 dage (begge inklusive)
  • Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og/eller med en fødselsvægt≥2,5 kg
  • Forsøgspersonens forældre eller juridiske repræsentant, der er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for hver undersøgelsesvaccination
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, meningokok, pneumokok, rotavirusinfektion
  • Kende til eller har mistanke om medfødt, arvelig eller erhvervet immundefekt
  • Anamnese med anfald eller encefalopati
  • Kendt trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger før inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelsesvaccinernes aktive stof eller hjælpestoffer eller historie med en livstruende reaktion på en eller flere vacciner, der indeholder de samme stoffer som undersøgelsesvaccinerne
  • Kontraindikation til enhver af undersøgelsens vacciner
  • Kendt personlig eller maternel historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b eller meningokok serogruppe C-infektion
  • Modtagelse af immunglobulin, blod eller blod-afledte produkter, immunsuppressive lægemidler, systemisk kortikosteroid siden fødslen
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Biologisk: Hexavalent vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 3 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 12 eller 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
  • Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B,
  • poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet).
Biologisk: Prevenar 13
0,5 mL intramuskulær injektion ved 2 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 mL intramuskulær injektion ved 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine (13-valent, adsorberet)
Biologisk: RotaTeq
2 ml oral administration efter 2, 3 og 4 måneder
Andre navne:
  • Human-bovin rotavirus reassortants (levende) vaccine
Biologisk: Nimenrix
0,5 ml intramuskulær injektion efter 12 måneder
Andre navne:
  • Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaccine
Biologisk: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuskulær eller subkutan injektion ved 13 måneders alderen
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: Hexavalent vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 3 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 12 eller 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
  • Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B,
  • poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet).
Biologisk: NeisVac-C
0,5 ml intramuskulær injektion ved 2 og 4 måneders alderen
Andre navne:
  • Meningokok gruppe C polysaccharid konjugat vaccine adsorberet
Biologisk: Prevenar 13
0,5 mL intramuskulær injektion ved 2 og 4 måneders alderen (primær serie) 0,5 mL intramuskulær injektion ved 13 måneders alderen (booster)
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine (13-valent, adsorberet)
Biologisk: RotaTeq
2 ml oral administration efter 2, 3 og 4 måneder
Andre navne:
  • Human-bovin rotavirus reassortants (levende) vaccine
Biologisk: Nimenrix
0,5 ml intramuskulær injektion efter 12 måneder
Andre navne:
  • Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaccine
Biologisk: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuskulær eller subkutan injektion ved 13 måneders alderen
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B-koncentration ≥10 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
Andel af forsøgspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en anti-polyribosylribitolphosphatkoncentration ≥0,15 µg/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri koncentration ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccine), måned 12 (Pre-booster)
Andel af forsøgspersoner med en anti-inaktiveret poliovirus 1, 2, 3 titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Andel af forsøgspersoner med kighostevaccinerespons
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen)
Andel af forsøgspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 3 (en måned efter dosis 1 af MenC-vaccine)
Måned 3 (en måned efter dosis 1 af MenC-vaccine)
Anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 efter vaccination
Dag 1 til dag 30 efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrift af det informerede samtykke til forsøgspersonens sidste besøg forventes et gennemsnit på 11 måneder
Fra underskrift af det informerede samtykke til forsøgspersonens sidste besøg forventes et gennemsnit på 11 måneder
Andel af forsøgspersoner med en anti-polyribosylribitolphosphatkoncentration ≥1 µg/ml
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri-koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Måned 5 (en måned efter dosis 3 af den hexavalente vaccine og dosis 2 af MenC-vaccinen), måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Andel af forsøgspersoner med en anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 13 (en måned efter MenAWCY-vaccine)
Måned 13 (en måned efter MenAWCY-vaccine)
Andel af forsøgspersoner med en anti-hepatitis B-koncentration ≥10 IE/ml
Tidsramme: Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Måned 12 (præ-booster) og måned 13 (en måned efter booster)
Andel af forsøgspersoner med pertussis booster-respons
Tidsramme: Måned 13 (en måned efter booster)
Måned 13 (en måned efter booster)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Hexavalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner