Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie nowej szczepionki sześciowartościowej ze szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy serologicznej C zdrowym niemowlętom podczas szczepienia podstawowego, po którym następuje szczepienie przypominające

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otwarte randomizowane badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania nowej sześciowartościowej szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-HepB-PRP-T (szczepionki sześciowartościowej) podawanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy z Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, skoniugowana (MenC), podawana w wieku 2 i 4 miesięcy

Podstawowe cele Główne cele

  • Wykazanie, że jednoczesne podanie szczepionki sześciowalentnej ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej C nie jest gorsze od jednoczesnego podania szczepionki sześciowartościowej bez szczepionki MenC pod względem wskaźnika seroprotekcji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki sześciowartościowej
  • Wykazanie, że jednoczesne podanie szczepionki MenC ze szczepionką sześciowartościową indukuje akceptowalną odpowiedź na MenC pod względem wskaźnika seroprotekcji (SPR) miesiąc po drugiej dawce MenC

Podstawowe cele wzmacniacza

- Opisanie immunogenności dawki przypominającej szczepionki sześciowartościowej i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom z grupy ACWY (MenACWY), podawanych jednocześnie w wieku 12 miesięcy lub oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Seria podstawowa Cele drugorzędne

  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał na wszystkie antygeny szczepionki sześciowartościowej jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki sześciowartościowej podawanej jednocześnie lub nie z MenC
  • Opis odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę MenC, gdy szczepionka MenC jest podawana jednocześnie ze szczepionką sześciowartościową, miesiąc po pierwszej i drugiej dawce szczepionki MenC
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki sześciowartościowej po każdym wstrzyknięciu podawanych jednocześnie lub bez szczepionki MenC

Wzmacniacz Cele drugorzędne

  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał (Ab) w wieku 12 miesięcy dla sześciowartościowych wartościowości po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (przed podaniem dawki przypominającej)
  • Opisanie bezpieczeństwa dawki przypominającej sześciowalentnej szczepionki i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom z grupy ACWY (MenACWY), podawanych jednocześnie w wieku 12 miesięcy lub osobno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w wieku od 46 do 74 dni (włącznie)
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥2,5 kg
  • Rodzic(e) uczestnika lub jego przedstawiciel prawny są w stanie przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających każde szczepienie w ramach badania
  • przebyte szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b, meningokokom, pneumokokom, rotawirusom
  • Znany lub podejrzewany wrodzony, dziedziczny lub nabyty niedobór odporności
  • Historia napadów padaczkowych lub encefalopatii
  • Znana małopłytkowość
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej
  • Przewlekła choroba, która może zakłócać przebieg lub zakończenie badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą badanych szczepionek lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki zawierające te same substancje co badane szczepionki w wywiadzie
  • Przeciwwskazanie do którejkolwiek z badanych szczepionek
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b lub meningokokami grupy serologicznej C
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych, leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów od urodzenia
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowane w bieżące badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 2
Biologiczny: Sześciowartościowa szczepionka
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 12 lub 13 miesięcy (dawka uzupełniająca)
Inne nazwy:
  • Błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  • skoniugowana szczepionka przeciw poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b (adsorbowana).
Biologiczny: Prewenar 13
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 13 miesięcy (dawka przypominająca)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Biologiczny: RotaTeq
Podanie doustne 2 ml w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka zawierająca reasortanty rotawirusa ludzko-bydlęcego (żywa).
Biologiczny: Nimenriks
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Biologiczny: M-M-RVAXPRO
0,5 ml domięśniowo lub podskórnie w wieku 13 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Sześciowartościowa szczepionka
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 12 lub 13 miesięcy (dawka uzupełniająca)
Inne nazwy:
  • Błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  • skoniugowana szczepionka przeciw poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b (adsorbowana).
Biologiczny: NeisVac-C
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 2 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C, adsorbowana
Biologiczny: Prewenar 13
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2 i 4 miesięcy (seria pierwotna) 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 13 miesięcy (dawka przypominająca)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Biologiczny: RotaTeq
Podanie doustne 2 ml w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka zawierająca reasortanty rotawirusa ludzko-bydlęcego (żywa).
Biologiczny: Nimenriks
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Biologiczny: M-M-RVAXPRO
0,5 ml domięśniowo lub podskórnie w wieku 13 miesięcy
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Odsetek osób z mianem anty-MenC ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem anty-polirybozylorybitolu w stężeniu ≥0,15 µg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą)
Odsetek pacjentów z anty-inaktywowanym wirusem polio 1, 2, 3 miano ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób z odpowiedzią na szczepienie przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Miesiąc 5 (Miesiąc po podaniu 3 dawki szczepionki sześciowartościowej i dawki 2 szczepionki MenC)
Odsetek osób z mianem anty-MenC ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Miesiąc po podaniu 1. dawki szczepionki MenC)
Miesiąc 3 (Miesiąc po podaniu 1. dawki szczepionki MenC)
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 30 po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty badanego oczekiwano średnio 11 miesięcy
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty badanego oczekiwano średnio 11 miesięcy
Odsetek osób ze stężeniem anty-polirybozylorybitolu w stężeniu ≥1 µg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po dawce 3 szczepionki sześciowartościowej i dawce 2 szczepionki MenC), Miesiąc 12 (przed dawką przypominającą) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek osób z mianem anty-MenA, anty-MenC, anty-MenW-135, anty-MenY ≥1:8 dil
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (miesiąc po szczepieniu MenAWCY)
Miesiąc 13 (miesiąc po szczepieniu MenAWCY)
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 12 (przed szczepieniem przypominającym) i Miesiąc 13 (miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą szczepionki przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (jeden miesiąc po dawce przypominającej)
Miesiąc 13 (jeden miesiąc po dawce przypominającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami