Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/Ib-studie af AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) hos patienter med avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

13. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/Ib, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD9150 hos patienter med avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

Dette er et fase I/Ib åbent, multicenter studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD9150 hos patienter med fremskreden/metastatisk hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/Ib, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD9150 hos patienter med avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år. Patient fra Japan og Taiwan på mindst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HCC (med undtagelse af fibrolamellært karcinom eller blandede varianter af HCC med fibrolamellær histologi ELLER klinisk diagnosticeret HCC til patienter med vanskeligheder med at opnå histologisk diagnose)
  • Tilbagefaldende, refraktær, intolerant eller usandsynligt at have gavn af sorafenib (f.eks. på grund af komorbiditet)
  • Metastatisk eller lokalt avanceret opfylder ENHVER af kriterierne nedenfor:
  • HCC ikke egnet til at modtage lokal terapi
  • Sygdommen kom tilbage eller var modstandsdygtig over for sidste behandling (lokal eller systemisk)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og minimum forventet levetid på 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere systemiske behandlinger for HCC
  • Tidligere grad 3 hæmatologisk toksicitet relateret til behandling med en JAK- eller STAT3-hæmmer
  • Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati inden for 4 uger efter 1. dosis
  • Ukontrolleret massiv ascites
  • Høj sandsynlighed for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD9150
Der er to dele, dosiseskaleringsfase (del A) og dosisudvidelsesfase (del B).
Medicin: AZD9150
Intravenøs infusion over 3 timer.
Andre navne:
  • ISIS 481464

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet under cyklus 1
Tidsramme: DLT vurderingsvindue - cyklus 1 (22 dage)
Cyklus 1 blev defineret som 3 startdoser givet på dag 1, 3 og 5 efterfulgt af 3 ugentlige doser givet på dag 8, 15 og 22.
DLT vurderingsvindue - cyklus 1 (22 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik (PK) af AZD9150 (efter enkeltadministrationer hos patienter med HCC) ved at bestemme Cmax ved hjælp af plasmakoncentrationsdata.
Tidsramme: 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.
8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus 1. For yderligere 6 patienter i Japan, 8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus1. Fra de multiple prøver opnås et tidsforløb af behandlingskonc i plasmaet over tid. Fra denne kurve kan de tilhørende PK-parametre f.eks. Cmax opnås. For n patienter får vi op til n parametre, som derefter kan beregnes som gennemsnit.
8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.
Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD9150 ved evaluering af tumorrespons.
Tidsramme: Hver 6. uge, vurderet op til 12 måneder.
Tumorresponsvurdering ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Samlet tumorrespons: vurderet af mRECIST for HCC overordnet besøgsrespons af CR (forsvinden af ​​baseline TL'er og NTL'er), PR (>=30 % fald i summen af ​​TL'er), SD (hverken PR eller PD), PD (sum TL'er steg > 20%) eller NE .
Hver 6. uge, vurderet op til 12 måneder.
Evaluering af farmakokinetik (PK) af AZD9150 (efter enkeltadministrationer hos patienter med HCC) ved at bestemme Tmax ved hjælp af plasmakoncentrationsdata.
Tidsramme: 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.
8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus 1. For yderligere 6 patienter i Japan, 8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus1.
8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Anden identifikator: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger