Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/Ib-studie af AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) hos patienter med avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

13. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/Ib, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD9150 hos patienter med avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom

Dette er et fase I/Ib åbent, multicenter studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD9150 hos patienter med fremskreden/metastatisk hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/Ib, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD9150 hos patienter med avanceret/metastatisk hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år. Patient fra Japan og Taiwan på mindst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HCC (med undtagelse af fibrolamellært karcinom eller blandede varianter af HCC med fibrolamellær histologi ELLER klinisk diagnosticeret HCC til patienter med vanskeligheder med at opnå histologisk diagnose)
  • Tilbagefaldende, refraktær, intolerant eller usandsynligt at have gavn af sorafenib (f.eks. på grund af komorbiditet)
  • Metastatisk eller lokalt avanceret opfylder ENHVER af kriterierne nedenfor:
  • HCC ikke egnet til at modtage lokal terapi
  • Sygdommen kom tilbage eller var modstandsdygtig over for sidste behandling (lokal eller systemisk)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og minimum forventet levetid på 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere systemiske behandlinger for HCC
  • Tidligere grad 3 hæmatologisk toksicitet relateret til behandling med en JAK- eller STAT3-hæmmer
  • Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati inden for 4 uger efter 1. dosis
  • Ukontrolleret massiv ascites
  • Høj sandsynlighed for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9150
Der er to dele, dosiseskaleringsfase (del A) og dosisudvidelsesfase (del B).
Medicin: AZD9150
Intravenøs infusion over 3 timer.
Andre navne:
  • ISIS 481464

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet under cyklus 1
Tidsramme: DLT vurderingsvindue - cyklus 1 (22 dage)
Cyklus 1 blev defineret som 3 startdoser givet på dag 1, 3 og 5 efterfulgt af 3 ugentlige doser givet på dag 8, 15 og 22.
DLT vurderingsvindue - cyklus 1 (22 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik (PK) af AZD9150 (efter enkeltadministrationer hos patienter med HCC) ved at bestemme Cmax ved hjælp af plasmakoncentrationsdata.
Tidsramme: 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.
8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus 1. For yderligere 6 patienter i Japan, 8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus1. Fra de multiple prøver opnås et tidsforløb af behandlingskonc i plasmaet over tid. Fra denne kurve kan de tilhørende PK-parametre f.eks. Cmax opnås. For n patienter får vi op til n parametre, som derefter kan beregnes som gennemsnit.
8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.
Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD9150 ved evaluering af tumorrespons.
Tidsramme: Hver 6. uge, vurderet op til 12 måneder.
Tumorresponsvurdering ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Samlet tumorrespons: vurderet af mRECIST for HCC overordnet besøgsrespons af CR (forsvinden af ​​baseline TL'er og NTL'er), PR (>=30 % fald i summen af ​​TL'er), SD (hverken PR eller PD), PD (sum TL'er steg > 20%) eller NE .
Hver 6. uge, vurderet op til 12 måneder.
Evaluering af farmakokinetik (PK) af AZD9150 (efter enkeltadministrationer hos patienter med HCC) ved at bestemme Tmax ved hjælp af plasmakoncentrationsdata.
Tidsramme: 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.
8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus 1. For yderligere 6 patienter i Japan, 8 gange (før-dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis) på dag 1 i cyklus1.
8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1. Yderligere 6 patienter i Japan; 8 gange PK-prøvetagning på dag 1 i cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Anden identifikator: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner