Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/Ib AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD9150 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD9150 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD9150 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat. Pacjent z Japonii i Tajwanu w wieku co najmniej 20 lat
  • HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (z wyjątkiem raka włóknisto-płytkowego lub mieszanych wariantów HCC z histologią włóknisto-płytkową LUB klinicznie rozpoznanego HCC u pacjentów z trudnością w uzyskaniu rozpoznania histologicznego)
  • Nawracający, oporny na leczenie, nietolerujący sorafenibu lub mający małe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z leczenia sorafenibem (na przykład z powodu chorób współistniejących)
  • Przerzuty lub miejscowo zaawansowane spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów:
  • HCC nie nadaje się do leczenia miejscowego
  • Choroba nawróciła lub była oporna na ostatnią terapię (miejscową lub ogólnoustrojową)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe HCC
  • Wcześniejsza toksyczność hematologiczna 3. stopnia związana z leczeniem inhibitorem JAK lub STAT3
  • Obecność encefalopatii wątrobowej w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Niekontrolowane masywne wodobrzusze
  • Duże prawdopodobieństwo krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD9150
Składa się z dwóch części: fazy zwiększania dawki (część A) i fazy zwiększania dawki (część B).
Lek: AZD9150
Infuzja dożylna przez 3 godziny.
Inne nazwy:
  • ISIS 481464

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Okno oceny DLT - Cykl 1 (22 dni)
Cykl 1 zdefiniowano jako 3 dawki nasycające podane w dniach 1, 3 i 5, a następnie 3 dawki tygodniowe podane w dniach 8, 15 i 22.
Okno oceny DLT - Cykl 1 (22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD9150 (po pojedynczym podaniu pacjentom z HCC) przez określenie Cmax, przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.
8 razy (przed dawką, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po dawce) w dniu 1 cyklu 1. Dla dodatkowych 6 pacjentów w Japonii, 8 razy (przed podaniem dawki, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki) w dniu 1 cyklu 1. Z wielu próbek uzyskuje się przebieg w czasie stężenia leczenia w osoczu w czasie. Z tej krzywej powiązane parametry PK, np. uzyskuje się Cmax. Dla n pacjentów uzyskujemy do n parametrów, które następnie można uśrednić.
8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.
Wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD9150 poprzez ocenę odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, oceniane do 12 miesięcy.
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ogólna odpowiedź guza: oceniana za pomocą mRECIST dla ogólnej odpowiedzi na wizytę HCC CR (zniknięcie wyjściowych TL i NTL), PR (>=30% zmniejszenie sumy TL), SD (ani PR, ani PD), PD (suma TL zwiększona > 20%) lub NE .
Co 6 tygodni, oceniane do 12 miesięcy.
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD9150 (po pojedynczym podaniu pacjentom z HCC) przez określenie Tmax przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.
8 razy (przed dawką, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po dawce) w dniu 1 cyklu 1. Dla dodatkowych 6 pacjentów w Japonii, 8 razy (przed podaniem dawki, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki) w dniu 1 cyklu 1.
8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1. Dodatkowych 6 pacjentów w Japonii; 8 razy pobieranie próbek PK w dniu 1 cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Inny identyfikator: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami