Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af NA-NOSE til overvågning og påvisning af tilbagefald i tidligt stadie af lungekræft

9. marts 2023 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

En enkeltcenterundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​en ny NA-NOSE til overvågning af respons på og påvisning af tilbagefald efter operation eller stråling i tidligt stadie af lungekræft

Dette kliniske forsøg studerer kunstig næse i nanoskala (NA-NOSE) i overvågning af respons og påvisning af tilbagefald efter operation eller strålebehandling hos patienter med fase I eller fase II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Brug af NA-NOSE-åndedrætstesten kan være en effektiv måde at overvåge respons og påvise tilbagefald af NSCLC efter operation eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om en passende del af patienterne bliver NA-NÆSE-negative inden for tre år efter behandling. Vi vil teste hypotesen om, at denne fraktion højst er 30 % versus alternativet, at den er mindst 50 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om patienter, der bliver NA-NÆSE-negative efter behandling, så bliver NA-NÆSE-positive før klinisk recidiv.

II. Estimer den tid efter behandling, der er nødvendig for at blive NA-NÆSE negativ. III. Estimer den opnåede ledetid mellem en negativ til positiv NA-NOSE-overgang og klinisk gentagelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår udåndingsprøveudtagning til NA-NOSE udåndingstest ved baseline (2 prøver før behandling) og prøver efter behandling ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg i 2 år i fravær af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal enten have histologisk eller patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller mistænkelige knuder/læsioner, som skal resekeres kirurgisk, før de patologisk bekræftes
  • Patienter skal have stadium I eller II sygdom baseret på parametrene for stadieinddeling af NSCLC fundet i American Joint Committee on Cancer (AJCC) cancer staging handbook, syvende udgave
  • Patienter skal anses for at være kvalificerede kandidater til enten kirurgi eller stereotaktisk stråling
  • Stereotaktisk strålebehandling af stadium I sygdom eller adjuverende kemoterapi er tilladt efter den behandlende læges skøn for det deltagende forsøgsperson
  • Patienter, der skal have kirurgiske resektioner, skal give samtykke til brug af tumorprøver efter operation til korrelative molekylære undersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Evne til at rejse til aftaler og villighed til at deltage i denne undersøgelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et samtykke og en godkendelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft lungekræft inden for de sidste fem år fra den aktuelle diagnose
  • Patienter, der har haft en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra resekeret af basal- eller pladecellekarcinom i huden, enhver in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
  • Patienter med tidligere systemisk terapi for den aktuelle diagnose af lungekræft
  • Patienter med diagnosen fremskreden sygdom (stadie III eller IV)
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Patienter, der har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (NA-NOSE breath test)
Patienter gennemgår udåndingsprøveudtagning til NA-NOSE udåndingstest ved baseline (2 prøver før behandling) og prøver efter behandling ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg i 2 år i fravær af sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: udåndingsprøve
Gennemgå NA-NOSE udåndingstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld evaluering af gasprøver taget fra lungekræftpatienter
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter, der bliver nanoskala kunstig næse negative inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år
Vi vil teste nulhypotesen om, at højst 30 % af patienterne vil blive negative til kunstig næse i nanoskala inden for 3 år efter operationen. Alternativet vil være, at denne andel vil være mindst 50 %. Hvis mindst 15/35 patienter bliver nanoskala kunstig næse negative inden for 3 år efter behandlingsopfølgning, vil vi afvise null. Testen har 84,5 % effekt og 7,31 % type I fejl.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bliver nanoskala kunstig næse-negative inden for 3 år og gentager sig inden for den tidsramme, der vil blive nanoskala kunstig næse-positive før gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vi vil teste hypotesen om, at højst 25 % af patienter, der bliver nanoskala kunstig næse negative inden for 3 år og gentager sig inden for den tidsramme, vil blive nanoskala kunstig næse positive før recidiv. Alternativet er, at mindst 50% af sådanne patienter vil blive nanoskala kunstig næse positive før recidiv.
Op til 3 år
Tid til at blive nanoskala kunstig næse negativ efter behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Dette vil blive gjort ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år
Ledetid mellem overgangen fra nanoskala kunstig næse negativitet til positivitet og klinisk gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vi vil begrænse dette estimat til data fra patienter, der oplever en overgang, og vil bruge Kaplans og Meiers metode. Vi vil tabulere hyppigheden af ​​patienter, der gentager sig med eller uden en sådan overgang, såvel som dem for patienter, der aldrig bliver nanoskala kunstig næse negative.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-040 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner