Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardioband med transfemoral leveringssystem

26. november 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Cardioband Justerbart Annuloplasty System til Transkateter Reparation af Mitralventil Regurgitation

For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Cardioband Adjustable Annuloplasty System til reparation af funktionel mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Moderat til svær funktionel mitral regurgitation (MR)
  • Symptomatiske patienter (NYHA KlasseII-IV) på trods af optimal medicinsk behandling, inklusive kardial resynkronisering (CRT), hvis indiceret.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Personen har høj risiko for at gennemgå mitralklapoperation (MV) (vurderet af en kirurg og en kardiolog på stedet)
  • Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrukne chordae eller medfødte misdannelser med mangel på klapvæv
  • Stærkt forkalket annulus eller foldere
  • Forsøgspersoner hos hvem transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  • CRT-implantat inden for 3 måneder før proceduren
  • Enhver perkutan koronar-, carotis-, endovaskulær intervention eller carotiskirurgi inden for 30 dage eller enhver koronar- eller endovaskulær operation inden for 3 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 6 måneder eller alvorlig carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Forsøgspersonen deltager i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt behandling af enheden
  • Højresidig kongestiv hjerteinsufficiens med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion og svær tricuspidal regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt
Enhed: Cardiobånd
Andre navne:
  • Med transfemoral leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større alvorlige uønskede hændelser og alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens af alvorlige alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) indtil hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne [6MWT]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Afstand i meter gået under 6 minutters gangtest (6MWT) ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ydeevne [MLHFQ]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Score på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ er sammensat af 21 spørgsmål vedrørende begrænsninger i livsstil forbundet med hjertesvigt. Respondenterne bruger en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen begrænsning og 5 repræsenterer maksimal begrænsning. Den samlede score beregnes ved at tilføje individuelle score for hvert spørgsmål. Højere score er forbundet med lavere livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ydeevne [Sammenligning inden for emnet - MR-alvorlighed]
Tidsramme: Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder
Alle tilgængelige data på hvert tidspunkt blev rapporteret som antal patienter med MR-grader mellem 0-1 (Spor - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Svær).
Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder
Ydeevne [Fuld analysedatasæt - MR-alvorlighed]
Tidsramme: Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder
Alle tilgængelige data på hvert tidspunkt blev rapporteret som antal patienter med MR-grader mellem 0-1 (Spor - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Svær).
Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer MR [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: Efterjustering, udskrivning og 30 dage
Kardiobåndsevne til at reducere mitralklap-regurgitation (MR) Intra-procedure, ved hospitalsudskrivning og efter 30 dage. Rapporteret som antal patienter, der viser en reduktion i MR-grad større end eller lig med 1.
Efterjustering, udskrivning og 30 dage
Teknisk gennemførlighed af Cardioband-justering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Evnen til at forbinde justeringsværktøjet, reducere septo-lateral dimension og trække justeringsværktøjet tilbage med guidewire.
Umiddelbart efter proceduren
Teknisk succesrate for implantationen af ​​cardiobåndet
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation
Evnen til at fremføre implantatet, indlæse ankre, forankre implantatet til væv og trække implantatindføringssystemet tilbage.
Umiddelbart efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Maisano, Prof., Universitatsspital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB1-1/CB1-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Cardiobånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner