Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Eravacyclin sammenlignet med Ertapenem ved komplicerede intraabdominale infektioner (IGNITE1)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager indlagt for cIAI
2. Mindst 18 år (og ikke over 65 år for deltager i Indien)
3. Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
4. Mavesmerter eller flankesmerter (med eller uden rebound-ømhed) eller smerter forårsaget af cIAI, der henvises til et andet anatomisk område
5. Kan give informeret samtykke
6. Hvis mand: skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis, hvis seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder
7. Hvis kvinden, ikke er gravid eller ammer eller, hvis den er i den fødedygtige alder: enten vil forpligte sig til at bruge mindst to medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder (f.eks. kondom, oral prævention, fastliggende intrauterin enhed, hormonimplantat/plaster, injektioner, godkendt cervikal ring) under dosering af undersøgelseslægemiddel og i 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis eller praktisering af seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

1. Det er usandsynligt at overleve den 6-8 ugers undersøgelsesperiode
2. Nyresvigt
3. Tilstedeværelse eller mulige tegn på leversygdom
4. Immunkompromitteret tilstand, inklusive kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet (kræver antiretroviral behandling eller med CD4-tal 40 mg prednison eller tilsvarende dagligt i mere end 2 uger)
5. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tetracykliner, carbapenemer, β-lactam-antibiotika eller over for hjælpestoffer indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne
6. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
7. Kendt eller mistænkt aktuel lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for krampeanfald eller lavere krampetærskel
8. Har tidligere modtaget eravacyclin i et klinisk forsøg

9. Antibiotika-relaterede udelukkelser:

   1. Modtagelse af effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for cIAI i en sammenhængende varighed på >24 timer i løbet af de 72 timer forud for tilmeldingen (dog deltagere med dokumenteret cIAI [det vil sige kendt baseline patogen], som har modtaget mindst 72 timers antibiotikabehandling og er betragtet behandlingssvigt kan blive tilmeldt. Behandlingssvigt defineres som vedvarende feber og/eller kliniske symptomer; eller udvikling af en ny intraabdominal byld efter ≥72 timers antibiotikabehandling), eller
   2. Modtagelse af ertapenem eller enhver anden carbapenem, eller tigecyclin for den aktuelle infektion eller
   3. Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over studielægemidlet
10. Afvisning af mekanisk ventilation, dialyse eller hæmofiltration, kardioversion eller andre genoplivningsforanstaltninger og lægemiddel-/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
11. Kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller associeret visceral byld
12. Det forventede behov for systemiske antibiotika i en varighed på mere end 14 dage
13. Systemisk malignitet, der krævede kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller antineoplastisk terapi inden for de foregående 3 måneder, eller som forventes at begynde før Test-of-Cure (TOC) besøget