Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SNX-5422 i human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv cancer

15. december 2016 opdateret af: Esanex Inc.

En enkeltarm, fase 1/2-undersøgelse af SNX-5422 i forsøgspersoner med udvalgte HER2-positive kræftformer.

Hsp90 er et kemikalie i kroppen, der er involveret i at fremme kræft. SNX-5422 er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer Hsp90

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heat shock protein 90 (Hsp90) chaperoneproteiner stabiliserer godt over 200 forskellige kendte klientproteiner, hvilket hjælper dem med at folde korrekt, når de indtager deres retmæssige positioner i cellen. Hsp90 har en særlig forkærlighed for onkoproteiner, hvis strukturer skifter efter funktionstilstand. Blandt Hsp90's klienter er et overraskende antal velkendte mål inden for onkologi, herunder human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). SNX-5422 er en pro-drug af SNX-2112, en potent, meget selektiv, lille-molekyle-hæmmer af det molekylære chaperone heat shock protein 90 (Hsp90). Behandling af HER2-positive cellelinjer såsom BT-474 med Hsp90-hæmmeren SNX-2112 resulterer i cellulær nedbrydning, nedsatte niveauer af phospho-AKT/cyclin D1 og øget apoptose. Ydermere forårsagede behandling med SNX-5542 tumorregression, herunder remission i en HER2-overudtrykkende brystkræft xenograft-model. SNX-5422 har vist signifikant antitumoraktivitet i muse xenograft-modeller af forskellige humane maligniteter, herunder bryst (BT474, MX-1), lunge (H1975, H1650, EBC-1), colon (HT29), prostata (PC3) og melanom (A375) med flere orale doseringsregimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk bryst-, esophagogastrisk, urothelial eller ikke-småcellet lungekræft.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom med HER2-amplifikation (IHC 3+ eller FISH+ (>2 HER2:CEP17)).
  • Personer med fremskreden eller metastatisk brystkræft må ikke have modtaget mere end 5 tidligere linjer med anticancerterapi, inklusive trastuzumab (men eksklusive hormonbehandlinger).
  • Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk HER2-positiv esophagogastrisk cancer må ikke have modtaget mere end 5 tidligere linjer med anticancerterapi, inklusive trastuzumab.
  • Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk, urotelialt karcinom eller ikke-småcellet lungekræft skal have modtaget mindst én, men ikke mere end 5 tidligere linjer med anticancerterapi.
  • Målbar sygdom ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Karnofsky præstationsscore ≥70.
  • Tilstrækkelige baseline laboratorievurderinger
  • Genvundet fra toksicitet fra tidligere anticancerterapi, med undtagelse af CTCAE grad 1 sensorisk neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst Hsp90-hæmmer.
  • Kirurgi, strålebehandling eller læsionsablativ procedure til det eneste område af målbar sygdom.
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af SNX-5422.
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin efter transplantation).
  • Behovet for behandling med medicin med klinisk relevant metabolisme med cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoenzymet inden for 3 timer før eller efter administration af SNX-5422.
  • Screening-EKG QTc-interval ≥470 msek for kvinder, ≥450 msek for mænd.
  • Med øget risiko for at udvikle forlænget QT-interval
  • Patienter med kronisk diarré eller med grad 2 eller større diarré trods maksimal medicinsk behandling.
  • Gastrointestinale sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder gastrisk bypass.
  • Gastrointestinale sygdomme, der kan ændre vurderingen af ​​sikkerheden, herunder irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis.
  • Anamnese med dokumenteret adrenal dysfunktion, der ikke skyldes malignitet.
  • Kendt seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med kronisk leversygdom.
  • Aktiv hepatitis A eller B.
  • Aktuel alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • Behandling med andre kræftlægemidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider af kræftbehandling (alt efter hvad der er kortest), og behandling med andre forsøgsmidler er forbudt fra 30 dage før den første dosis af SNX-5422 og gennem hele undersøgelsen
  • Grøn stær, retinitis pigmentosa, makuladegeneration eller eventuelle nethindeforandringer opdaget ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Anden alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand.
  • Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville hindre eller forhindre overholdelse af kravene i protokollen eller kompromittere processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNX-5422
Open-label administration af SNX-5422 kapsler til i alt 100 mg/m2 hver anden dag i 21 dage (i alt = 11 doser) ud af en 28-dages behandlingscyklus. Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen i en 28-dages cyklus efter den primære investigators skøn baseret på sikkerhed.
Medicin: SNX-5422
Kapsler doseret hver anden dag i 21 dage (i alt = 11 doser) ud af en 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder fra sidste patientindlæggelse
Effekten af ​​SNX-5422 på tumorprogression. Objektive tumorresponser (komplet remission plus delvis remission) og klinisk fordelsrate (komplet remission plus delvis remission plus stabil sygdom efter 6 måneder) vil blive listet efter emne. Tumormålinger foretaget ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Op til 24 måneder fra sidste patientindlæggelse
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste fag er tilmeldt
Tid på behandling med i værste fald stabil sygdom.
Hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste fag er tilmeldt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste fag er tilmeldt
Tid fra behandlingsstart, hvor patienterne forbliver i live.
Hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste fag er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser ved behandling.
Dag 28 i hver cyklus
Ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorium fra baseline
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus
Beskrivende oversigter over vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieændringer vil blive præsenteret efter modtaget behandling.
Dag 28 i hver cyklus
Oftalmologiske ændringer fra baseline
Tidsramme: Screening, afslutning af cyklus 1, sidste besøg
Oftalmologiske vurderinger vil blive præsenteret efter kohorte, studiebesøg og dosis. Antallet af forsøgspersoner, der oplever klinisk relevante ændringer fra baseline i nogen af ​​disse undersøgelser, vil blive præsenteret ved hjælp af en beskrivende oversigt
Screening, afslutning af cyklus 1, sidste besøg
Uønskede hændelser efter sværhedsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Hver 28 dages cyklus
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser efter højeste registrerede sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesbehandling
Hver 28 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esanex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNX-5422-CLN1-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger