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Sicurezza ed efficacia di SNX-5422 nei tumori positivi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Esanex Inc.

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo su SNX-5422 in soggetti con tumori HER2 positivi selezionati.

Hsp90 è una sostanza chimica nel corpo che è coinvolta nella promozione del cancro. SNX-5422 è un farmaco sperimentale che blocca Hsp90

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​chaperone della proteina da shock termico 90 (Hsp90) stabilizzano ben oltre 200 diverse proteine ​​clienti conosciute, aiutandole a ripiegarsi correttamente man mano che assumono le posizioni che gli spettano nella cellula. Hsp90 ha una predilezione speciale per le oncoproteine ​​le cui strutture cambiano a seconda dello stato funzionale. Tra i clienti di Hsp90, un numero sorprendente sono bersagli ben riconosciuti in oncologia, incluso il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). SNX-5422 è un profarmaco di SNX-2112, un potente inibitore di piccole molecole altamente selettivo della proteina 90 dello shock termico chaperone molecolare (Hsp90). Il trattamento di linee cellulari HER2-positive come BT-474 con l'inibitore Hsp90 SNX-2112 provoca degradazione cellulare, diminuzione dei livelli di fosfo-AKT/ciclina D1 e aumento dell'apoptosi. Inoltre, il trattamento con SNX-5542 ha causato la regressione del tumore, compresa la remissione in un modello di xenotrapianto di carcinoma mammario con sovraespressione di HER2. SNX-5422 ha dimostrato una significativa attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto murino di varie neoplasie umane, tra cui seno (BT474, MX-1), polmone (H1975, H1650, EBC-1), colon (HT29), prostata (PC3) e melanoma (A375) con più regimi di dosaggio orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e che non allattano.
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, esofagogastrico, uroteliale o del polmone non a piccole cellule.
  • Carcinoma confermato istologicamente o citologicamente con amplificazione HER2 (IHC 3+ o FISH+ (>2 HER2:CEP17)).
  • I soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico non devono aver ricevuto più di 5 linee precedenti di terapia antitumorale, incluso trastuzumab (ma esclusi i trattamenti ormonali).
  • I soggetti con carcinoma esofagogastrico HER2 positivo avanzato o metastatico non devono aver ricevuto più di 5 linee precedenti di terapia antitumorale, incluso trastuzumab.
  • - Soggetti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule devono aver ricevuto almeno una, ma non più di 5 linee precedenti di terapia antitumorale.
  • Malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥70.
  • Adeguate valutazioni di laboratorio di base
  • Recupero da tossicità della precedente terapia antitumorale, ad eccezione della neuropatia sensoriale di grado 1 CTCAE.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore Hsp90.
  • Chirurgia, radioterapia o procedura ablativa della lesione nell'unica area di malattia misurabile.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di SNX-5422.
  • Trattamento con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina dopo trapianto).
  • La necessità di trattamento con farmaci con metabolismo clinicamente rilevante da parte dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 3 ore prima o dopo la somministrazione di SNX-5422.
  • Screening ECG Intervallo QTc ≥470 msec per le femmine, ≥450 msec per i maschi.
  • Ad aumentato rischio di sviluppare un intervallo QT prolungato
  • Pazienti con diarrea cronica o con diarrea di grado 2 o superiore nonostante la massima gestione medica.
  • Malattie o condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, incluso il bypass gastrico.
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero alterare la valutazione della sicurezza, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la coloproctite emorragica.
  • Storia di disfunzione surrenale documentata non dovuta a malignità.
  • Sieropositivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia di malattia epatica cronica.
  • Epatite attiva A o B.
  • Attuale dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  • Il trattamento con altri farmaci antitumorali entro 28 giorni o 5 emivite della terapia antitumorale (a seconda di quale sia più breve) e il trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale è proibito a partire da 30 giorni prima della prima dose di SNX-5422 e durante lo studio
  • Glaucoma, retinite pigmentosa, degenerazione maculare o qualsiasi alterazione retinica rilevata dall'esame oftalmologico.
  • Altre gravi malattie concomitanti o condizioni mediche.
  • Motivi psicologici, sociali, familiari o geografici che potrebbero ostacolare o impedire il rispetto dei requisiti del protocollo o compromettere il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SNX-5422
Somministrazione in aperto di capsule SNX-5422 per un totale di 100 mg/m2 a giorni alterni per 21 giorni (totale = 11 dosi), su un ciclo di trattamento di 28 giorni. I soggetti continueranno il trattamento su un ciclo di 28 giorni a discrezione del ricercatore principale in base alla sicurezza.
Droga: SNX-5422
Capsule somministrate a giorni alterni per 21 giorni (totale = 11 dosi), su un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'ingresso dell'ultimo paziente
L'effetto di SNX-5422 sulla progressione del tumore. Le risposte obiettive del tumore (remissioni complete più remissioni parziali) e il tasso di beneficio clinico (remissioni complete più remissioni parziali più malattia stabile a 6 mesi) saranno elencati per soggetto. Misurazioni del tumore effettuate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 24 mesi dall'ingresso dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tempo di trattamento con la peggiore malattia stabile.
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti rimangono in vita.
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento.
Giorno 28 di ogni ciclo
Cambiamenti nei segni vitali, esame fisico o laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo
Saranno presentati riepiloghi descrittivi dei segni vitali, dell'esame fisico e dei cambiamenti del laboratorio clinico in base al trattamento ricevuto.
Giorno 28 di ogni ciclo
Cambiamenti oftalmologici rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, fine Ciclo 1, visita finale
Le valutazioni oftalmologiche saranno presentate per coorte, visita dello studio e dose. Il numero di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale in uno qualsiasi di questi esami sarà presentato utilizzando un riepilogo descrittivo
Screening, fine Ciclo 1, visita finale
Eventi avversi per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi in base alla massima gravità registrata e alla relazione con il trattamento in studio
Ogni ciclo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esanex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNX-5422-CLN1-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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