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Sicherheit und Wirksamkeit von SNX-5422 bei Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiven Krebserkrankungen

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Esanex Inc.

Eine einarmige Phase-1/2-Studie zu SNX-5422 bei Patienten mit ausgewählten HER2-positiven Krebserkrankungen.

Hsp90 ist eine Chemikalie im Körper, die an der Förderung von Krebs beteiligt ist. SNX-5422 ist ein experimentelles Medikament, das Hsp90 blockiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hitzeschockprotein 90 (Hsp90)-Chaperonproteine ​​stabilisieren weit über 200 verschiedene bekannte Client-Proteine ​​und helfen ihnen, sich korrekt zu falten, wenn sie ihre rechtmäßige Position in der Zelle einnehmen. Hsp90 hat eine besondere Vorliebe für Onkoproteine, deren Strukturen sich je nach Funktionszustand verändern. Unter den Kunden von Hsp90 gibt es überraschend viele gut anerkannte Ziele in der Onkologie, darunter den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). SNX-5422 ist ein Prodrug von SNX-2112, einem potenten, hochselektiven, niedermolekularen Inhibitor des molekularen Chaperon-Hitzeschockproteins 90 (Hsp90). Die Behandlung von HER2-positiven Zelllinien wie BT-474 mit dem Hsp90-Inhibitor SNX-2112 führt zu Zellabbau, verringerten Spiegeln von Phospho-AKT/Cyclin D1 und erhöhter Apoptose. Darüber hinaus verursachte die Behandlung mit SNX-5542 eine Tumorregression, einschließlich einer Remission in einem HER2-überexprimierenden Brustkrebs-Xenotransplantatmodell. SNX-5422 hat in Maus-Xenotransplantatmodellen verschiedener menschlicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich Brust (BT474, MX-1), Lunge (H1975, H1650, EBC-1), Dickdarm (HT29), Prostata (PC3) und Melanom, eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt (A375) mit mehreren oralen Dosierungsschemata.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen .
  • Bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brust-, Speiseröhren-, Urothel- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Histologisches oder zytologisches bestätigtes Karzinom mit HER2-Amplifikation (IHC 3+ oder FISH+ (>2 HER2:CEP17)).
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs dürfen nicht mehr als 5 vorherige Antikrebstherapielinien erhalten haben, einschließlich Trastuzumab (jedoch ohne Hormonbehandlungen).
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Ösophagus-Magen-Krebs dürfen nicht mehr als 5 vorherige Antikrebstherapien, einschließlich Trastuzumab, erhalten haben.
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs müssen mindestens eine, aber nicht mehr als 5 vorherige Antikrebstherapielinien erhalten haben.
  • Messbare Erkrankung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70.
  • Angemessene grundlegende Laborbewertungen
  • Genesung von Toxizitäten früherer Krebstherapien, mit Ausnahme der sensorischen Neuropathie CTCAE-Grad 1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen Hsp90-Inhibitor.
  • Operation, Strahlentherapie oder läsionsablatives Verfahren zum einzigen Bereich der messbaren Erkrankung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von SNX-5422.
  • Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin nach Transplantation).
  • Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Medikamenten mit klinisch relevantem Metabolismus durch das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 3 Stunden vor oder nach der Verabreichung von SNX-5422.
  • Screening-EKG-QTc-Intervall ≥470 ms für Frauen, ≥450 ms für Männer.
  • Erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines verlängerten QT-Intervalls
  • Patienten mit chronischem Durchfall oder mit Durchfall Grad 2 oder höher trotz maximaler medizinischer Behandlung.
  • Gastrointestinale Erkrankungen oder Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich Magenbypass.
  • Gastrointestinale Erkrankungen, die die Sicherheitsbewertung verändern könnten, einschließlich Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämorrhagischer Koloproktitis.
  • Geschichte der dokumentierten Nebennierenfunktionsstörung, die nicht auf Malignität zurückzuführen ist.
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
  • Aktive Hepatitis A oder B.
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Die Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Krebstherapie (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) und die Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen ist ab 30 Tagen vor der ersten Dosis von SNX-5422 und während der gesamten Studie verboten
  • Glaukom, Retinitis pigmentosa, Makuladegeneration oder alle Netzhautveränderungen, die bei einer ophthalmologischen Untersuchung festgestellt werden.
  • Andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder medizinischer Zustand.
  • Psychologische, soziale, familiäre oder geografische Gründe, die die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls behindern oder verhindern oder den Einwilligungsprozess beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SNX-5422
Offene Verabreichung von SNX-5422-Kapseln bis zu insgesamt 100 mg/m2 jeden zweiten Tag für 21 Tage (insgesamt = 11 Dosen) in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden werden die Behandlung in einem 28-Tage-Zyklus nach Ermessen des Hauptprüfarztes auf der Grundlage der Sicherheit fortsetzen.
Arzneimittel: SNX-5422
Kapsel(n) verabreicht jeden zweiten Tag für 21 Tage (insgesamt = 11 Dosen) aus einem 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
Die Wirkung von SNX-5422 auf die Tumorprogression. Das objektive Tumoransprechen (vollständige Remissionen plus partielle Remissionen) und die klinische Nutzenrate (vollständige Remissionen plus partielle Remissionen plus stabile Erkrankung nach 6 Monaten) werden nach Patienten aufgelistet. Tumormessungen, die unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) durchgeführt wurden.
Bis zu 24 Monate nach dem letzten Patienteneintrag
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Behandlungsdauer bei schlimmstenfalls stabiler Erkrankung.
Alle 3 Monate bis 24 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Zeit ab Beginn der Behandlung, die Patienten am Leben bleiben.
Alle 3 Monate bis 24 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Tag 28 jedes Zyklus
Veränderungen der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung oder des klinischen Labors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus
Beschreibende Zusammenfassungen der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborveränderungen werden nach erhaltener Behandlung präsentiert.
Tag 28 jedes Zyklus
Ophthalmologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Ende von Zyklus 1, letzter Besuch
Augenärztliche Beurteilungen werden nach Kohorte, Studienbesuch und Dosis präsentiert. Die Anzahl der Probanden, bei denen bei einer dieser Untersuchungen klinisch relevante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden, wird anhand einer beschreibenden Zusammenfassung dargestellt
Screening, Ende von Zyklus 1, letzter Besuch
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: Alle 28 Tage Zyklus
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach höchstem aufgezeichnetem Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung
Alle 28 Tage Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esanex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNX-5422-CLN1-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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