Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 12-ugers Sovaprevir, ACH-3102 og Ribavirin hos behandlingsnaive GT-1 HCV-personer

7. august 2023 opdateret af: Alexion

Et fase 2a-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers Sovaprevir, ACH-0143102 og Ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype-1 viral infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers behandling med sovaprevir, ACH-0143102 og ribavirin hos GT1, behandlingsnaive, HCV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Kronisk HCV-infektion
  • HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening.
  • Kvindelige patienter skal være villige til at bruge to effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være barrieremetode, under doseringsperioden og seks måneder efter sidste dosis ribavirin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
  • Mandlige patienter skal være villige til at bruge en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele doseringsperioden og i seks måneder.
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Villig til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter og alle undersøgelseskrav (inklusive effektiv prævention) i løbet af studieperioden.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner, der aldrig har modtaget pegyleret interferon, RBV eller et direkte virkende antiviralt middel til behandling af kronisk HCV-infektion.
  • En leverbiopsi inden for de sidste 3 år uden tegn på skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 36,0
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (HCG) eller kvinder, der overvejer graviditet
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 35 dage før første undersøgelsesmedicinsdosis på dag 1
  • Kendt HIV-1 eller HIV-2 infektion/serologi og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Brug af kosttilskud, grapefrugtjuice, urtetilskud, CYP2C8-substrater, CYP3A4-inducere og -hæmmere, PGP-inducere og -substrater, OATP-hæmmere og -substrater, og potente inducere af andre CYP-enzymer inden for 14 dage før dosering gennem 7 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicin .
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening (specificeret i protokol)
  • Andre former for leversygdomme
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
  • Historie om større organtransplantationer
  • Brug af knoglemarvskolonistimulerende faktor inden for 3 måneder før baseline.
  • Anamnese med anfaldssygdom, der kræver løbende medicinsk behandling
  • Anamnese med kendt koagulopati, herunder hæmofili
  • Anamnese med hæmoglobinopati, herunder seglcelleanæmi og thalassæmi.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom (specificeret i protokol)
  • Anamnese med kliniske tegn på signifikant kronisk hjertesygdom (specificeret i protokol)
  • EKG med enhver klinisk signifikant abnormitet.
  • Strukturelle eller funktionelle hjerteabnormiteter (specificeret i protokol)
  • Anamnese med KOL, emfysem eller anden kronisk lungesygdom.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger amfetamin, kokain eller opiater, eller med igangværende alkoholmisbrug efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sovaprevir 200 milligram (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg én gang dagligt (qd) + ACH-3102 150 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 50 mg qd + RBV vægtbaseret 1000-1200 mg qd i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
Medicin: Sovaprevir
Ikke-strukturel protein 3/4A proteaseinhibitor.
Andre navne:
  • ACH-0141625
Medicin: ACH-3102
Ikke-strukturel protein 5A-hæmmer.
Aktiv komparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 50 mg qd + RBV vægtbaseret 1000-1200 mg qd i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
Medicin: Sovaprevir
Ikke-strukturel protein 3/4A proteaseinhibitor.
Andre navne:
  • ACH-0141625
Medicin: ACH-3102
Ikke-strukturel protein 5A-hæmmer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for sovaprevir kapsel qd + placebo for ACH-3102 150 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af placebo for 50 mg qd + placebo for vægtbaseret RBV qd i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende virologisk respons 4 uger (SVR4) efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Forekomst af SVR4 efter afslutning af dosering, rapporteret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering, hos deltagere, der modtog aktiv behandling (sovaprevir og ACH-0143102 i kombination med RBV) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet af 12 uger af Sovaprevir og ACH-3102 i kombination med RBV i GT-1 HCV-deltagere
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12 ugers sovaprevir/ACH-0143102/RBV-behandling hos deltagere med kronisk genotype-1 (GT-1) HCV, vil følgende kriterier blive brugt: antallet af deltagere med seponering på grund af uønskede hændelser ( AE'er), behandlings-emergent Grad 3/Grade 4 (G3/G4) AE'er, behandlings-emergent G3/G4 laboratorieabnormiteter og klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG'er).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Anslået)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH102-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner