Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cangrelor Prasugrel Transition Study

27. maj 2015 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse af overgangen fra IV Cangrelor til oral Prasugrel og Prasugrel til Cangrelor hos patienter med koronararteriesygdom.

For at demonstrere, at patienter behandlet med cangrelor kan skiftes direkte til oral prasugrel, og at patienter behandlet med prasugrel kan skiftes til cangrelor uden et signifikant fald i omfanget af hæmning af trombocytaggregation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. større end / lig med 18 og under 75 år

  2. stabil koronararteriesygdom defineret af følgende kriterier

    1. Tidligere myokardieinfarkt defineret ved indlæggelse på hospitalet med forhøjede skadesmarkører eller tilstedeværelsen af ​​patologiske Q-bølger på mindst 2 sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger.

      ELLER

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG).

      OG

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) efter infusion
Cangrelor IV + Oral prasugrel (60 mg) administreret inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor IV
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) dosering (5 doser)
Prasugrel seponerede 48 timer (n=6) før påbegyndelse af cangrelor-infusion (2 timer)
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) ved 1,5 time
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) indgivet 1,5 time efter starttidspunktet for cangrelor-infusionen.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) a 1,0 time
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) indgivet 1,0 time efter starttidspunktet for cangrelor-infusionen.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.
Eksperimentel: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) dosering (6 doser)
Prasugrel ophørte 24 timer før påbegyndelse af cangrelor-infusion (2 timer)
Medicin: Cangrelor
Cangrelor IV administreret som en 30 µg/kg bolus efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i to timer på undersøgelsesdag 1 og 8
Medicin: Prasugrel

Dag 1: Forsøgspersonerne fik prasugrel (60 mg) enten under den indledende cangrelor-infusion (ved 1,0 timer eller 1,5 timer efter infusionsstart) eller inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen.

Forsøgspersonerne vil få enten 5 eller 6 yderligere doser på 10 mg, der skal tages hver 24. time mellem dag 1 og dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt efter overgang fra Cangrelor til Prasugrel sammenlignet med effekt observeret med Prasugrel alene (referencetidspunkt)
Tidsramme: Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Et referencepunkt for virkningen af ​​prasugrel alene blev valgt til sammenligning og udpegede den endelige lodtrækning på undersøgelsesdag 1 (3,5 eller 4,0 timer efter cangrelor var seponeret) som reference for virkningen af ​​prasugrel. Omfanget af aggregering i nærvær eller fravær af undersøgelseslægemidlerne blev undersøgt for hvert af endepunkterne ved hjælp af lystransmittansaggregometri (LTA) og udtrykt som % aggregering som respons på 20 mikromolær (μM) adenosindiphosphat (ADP) efter 300 sekunder (endelig /terminal aggregeringsrespons).
Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt af Cangrelor-behandling efter Prasugrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for den hæmmende effekt af cangrelor alene blev valgt til sammenligning og betegnede det første træk under cangrelor-infusionen (1,0 eller 1,5 timer) eller inden for 5 minutter efter cangrelor-infusion på dag 1. Omfanget af aggregering blev observeret under cangrelor-infusionen på dag 8, enten 24 eller 48 timer efter seponering af prasugrel ved brug af lystransmittansaggregometri (LTA) og udtrykt som % aggregering som respons på 20 μM adenosindiphosphat (ADP) efter 300 sekunder (endelig /terminal aggregeringsrespons).
Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt efter overgang fra Cangrelor til Prasugrel sammenlignet med effekt observeret med Prasugrel alene (referencetidspunkt)
Tidsramme: Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Et referencepunkt for virkningen af ​​prasugrel alene blev valgt til sammenligning og udpegede den endelige lodtrækning på undersøgelsesdag 1 (3,5 eller 4,0 timer efter cangrelor var seponeret) som reference for virkningen af ​​prasugrel. Omfanget af aggregering i nærvær af fravær af undersøgelseslægemidlerne blev undersøgt for hvert af endepunkterne som vurderet ved blodpladereaktionsenheder (PRU) fra VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 1-mål taget på tidspunkter efter cangrelor-infusion slutningen til slutningen af ​​dag 1-målene.
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt af Cangrelor-behandling efter Prasugrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for den hæmmende effekt af cangrelor alene blev valgt til sammenligning og betegnede det første træk under cangrelor-infusionen (1,0 eller 1,5 timer) eller inden for 5 minutter efter cangrelor-infusion på dag 1. Omfanget af aggregering blev observeret under cangrelor-infusionen på dag 8, enten 24 eller 48 timer efter seponering af prasugrel som vurderet ved blodpladereaktionsenheder (PRU) fra VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Blødningsbegivenheder i overensstemmelse med GUSTO-skalaen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Blødning blev vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling (CBC), som blev udført på undersøgelsesdag 1 og 8. Rapporter om blødning skulle evalueres ved udførelse af en CBC. Blødning skulle rapporteres som anbefalet og kvantificeret i overensstemmelse med GUSTO-kriterierne [GUSTO Investigators, 1993].
Dag 1 til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-CAN-13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner