Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk HIV/Seksuelt Overført Infektion (STI) forebyggelse for unge med psykiske lidelser

11. oktober 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Brasiliansk HIV/Seksuelt Overført Infektion (STI) forebyggelse for unge med mental sundhed

Unge med mental sundhed (MH) lidelser (MHD) har højere forekomster af HIV/STI seksuel risikoadfærd end dem i den generelle befolkning. I Brasilien, blandt unge, der søger HIV-test, havde de, der testede positive, flere MH-problemer end HIV-negative unge; Seksuel risikoreduktion af HIV/STI implementeres ikke regelmæssigt inden for MH-pleje for unge. Vores NIMH-finansierede RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lover at yde en sådan intervention til voksne med MHD. En sammenlignelig evidensbaseret HIV/STI-forebyggende intervention for unge er ikke tilgængelig i Brasilien; denne applikation retter sig mod dette behov.

Ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder vil vi udforske den kontekstuelle indflydelse på seksuel risikoadfærd hos brasilianske unge i alderen 13-24 med MHD for at informere om interventionstilpasning. Efterforskerne vil derefter pilotteste den familiebaserede (forældre-ungdomsdyade) intervention HIV, STI og graviditetsforebyggende intervention med en stikprøve af mandlige og kvindelige unge i alderen 13-24 år (n=144) med MHD, som er i MH-behandling på fire community-baserede steder som forberedelse til RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge med mental sundhed (MH) lidelser (MHD) har højere forekomster af HIV/STI seksuel risikoadfærd end dem i den generelle befolkning. I Brasilien, blandt unge, der søger HIV-test, havde de, der testede positive, flere MH-problemer end HIV-negative unge; Seksuel risikoreduktion af HIV/STI implementeres ikke regelmæssigt inden for MH-pleje for unge. Vores NIMH-finansierede RCT i Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lover at yde en sådan intervention til voksne med MHD. En sammenlignelig evidensbaseret HIV/STI-forebyggende intervention for unge er ikke tilgængelig i Brasilien; denne applikation retter sig mod dette behov. For at imødekomme dette folkesundhedsbehov og -mulighed foreslår vi at a) tilpasse en amerikansk effektiv familiebaseret HIV-forebyggende intervention til unge med MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) inden for de tre typer omgivelser, der yder det meste af plejen til teenagere med MHD i Brasilien; og b) pilotteste interventionen for at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og implementeringsparametrene for den resulterende Brasilien-intervention (STYLE-B) inden for disse indstillinger og for at bestemme nøgleforskningsparametre som forberedelse til et implementeringsrandomiseret klinisk forsøg (RCT). Ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder vil vi udforske den kontekstuelle indflydelse på seksuel risikoadfærd hos brasilianske unge i alderen 13-24 med MHD for at informere om interventionstilpasning. Efterforskerne vil derefter pilotteste STYLE-B med en stikprøve af mandlige og kvindelige unge i alderen 13-24 år (n=144) med MHD, som er i MH-behandling på fire lokalitetsbaserede steder. Unge/plejer-dyader vil modtage en heldags gruppesession, vende tilbage om to uger til en teenager/plejer-dyad-session og deltage i en halvdags gruppesession tre måneder senere. Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af procesmål efter hver session. Efterforskerne vil vurdere ændringer i seksuel risikoadfærdsresultater fra baseline til 3 måneder efter intervention. Efterforskerne vil belyse faktorer, der påvirker interventionsadoption (f.eks. rekruttering, henvisninger; ressourcer; klima, parathed og kapacitet til intervention) inden for de tre servicesystemer for unge med MHD i Brasilien. Efterforskerne vil udvikle digital webbaseret interaktiv teknologi for at uddanne interventionsfacilitatorer som forberedelse til RCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasilien
        • CAPSi João Caetano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenager med en psykisk lidelse på et af de fire pilotsteder;
  • Alder 13-24;
  • have en omsorgsperson, der er villig til at deltage og underskrive samtykke til deres teenagers involvering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • primær alkohol eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (AOD);
  • mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse som primær diagnose;
  • en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse; og
  • aktuelt psykotisk eller suicidal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: STIL Brasilien
STIL-BRAZIL Multifamily Group HIV/STI Forebyggende intervention
Adfærdsmæssigt: STIL Brasilien
Multifamiliegruppe HIV/STI-forebyggende intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsfremme
Sundhedsfremmende intervention - Kun unge
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremme
Sundhedsfremmende indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA)
Tidsramme: I de seneste 3 måneder
Vi vil vurdere seksuel aktivitet, ubeskyttede seksuelle handlinger og antallet af seksuelle partnere (hvis seksuelt aktive) eller forsinke seksuel debut (hvis ikke seksuelt aktiv) i de sidste 3 måneder ved baseline og 3 måneder efter intervention
I de seneste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-ungdomskommunikation om kønsskala
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Målingen vurderer forældrenes ungdomskommunikation om sex i de sidste 3 måneder
Sidste 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger