Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijska profilaktyka HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego

11 października 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Brazylijska profilaktyka HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) dla nastolatków ze zdrowiem psychicznym

Nastolatki z zaburzeniami zdrowia psychicznego (MH) mają wyższy wskaźnik ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową niż osoby w populacji ogólnej. W Brazylii wśród młodzieży szukającej testu na obecność wirusa HIV osoby z wynikiem pozytywnym miały więcej problemów z MH niż młodzież z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV; Redukcja ryzyka seksualnego związanego z HIV/STI nie jest regularnie wdrażana w ramach opieki MH nad młodzieżą. Nasz finansowany przez NIMH RCT w Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) obiecuje zapewnić taką interwencję dorosłym z MHD. W Brazylii nie jest dostępna porównywalna, oparta na dowodach interwencja w zakresie profilaktyki HIV/STI u młodzieży; ta aplikacja jest skierowana na tę potrzebę.

Za pomocą metod ilościowych i jakościowych zbadamy kontekstowe wpływy na ryzykowne zachowania seksualne brazylijskiej młodzieży w wieku 13-24 lat z MHD, aby poinformować o adaptacji interwencji. Następnie badacze przetestują pilotażowo rodzinną interwencję (diada rodzic-nastolatek) w zakresie HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i zapobiegania ciąży na próbie młodych mężczyzn i kobiet w wieku 13-24 lat (n=144) z MHD, którzy są w trakcie leczenia MH w czterech ośrodkach społecznościowych w ramach przygotowań do RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nastolatki z zaburzeniami zdrowia psychicznego (MH) mają wyższy wskaźnik ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową niż osoby w populacji ogólnej. W Brazylii wśród młodzieży szukającej testu na obecność wirusa HIV osoby z wynikiem pozytywnym miały więcej problemów z MH niż młodzież z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV; Redukcja ryzyka seksualnego związanego z HIV/STI nie jest regularnie wdrażana w ramach opieki MH nad młodzieżą. Nasz finansowany przez NIMH RCT w Rio de Janeiro (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) obiecuje zapewnić taką interwencję dorosłym z MHD. W Brazylii nie jest dostępna porównywalna, oparta na dowodach interwencja w zakresie profilaktyki HIV/STI u młodzieży; ta aplikacja jest skierowana na tę potrzebę. Aby zaspokoić tę potrzebę i możliwości w zakresie zdrowia publicznego, proponujemy a) dostosowanie skutecznej amerykańskiej interwencji rodzinnej w zakresie profilaktyki HIV dla młodzieży z MHD (STYLE; R01MH63008; PI: Brown) w trzech typach placówek zapewniających większość opieki nastolatkom z MHD w Brazylii; oraz b) przeprowadzić pilotażowy test interwencji w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i parametrów wdrożenia wynikowej interwencji brazylijskiej (STYL-B) w tych warunkach oraz określenia kluczowych parametrów badawczych w ramach przygotowań do randomizowanego badania klinicznego wdrożeniowego (RCT). Za pomocą metod ilościowych i jakościowych zbadamy kontekstowe wpływy na ryzykowne zachowania seksualne brazylijskiej młodzieży w wieku 13-24 lat z MHD, aby poinformować o adaptacji interwencji. Badacze przetestują następnie STYLE-B na próbie młodych mężczyzn i kobiet w wieku 13-24 lat (n=144) z MHD, którzy są w trakcie leczenia MH w czterech lokalnych ośrodkach. Diady młodzież/opiekun wezmą udział w całodniowej sesji grupowej, wrócą za dwa tygodnie na sesję diady młodzież/opiekun i wezmą udział w półdniowej sesji grupowej trzy miesiące później. Akceptowalność i wykonalność będą oceniane za pomocą środków procesowych po każdej sesji. Badacze ocenią zmianę wyników ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji. Badacze wyjaśnią czynniki wpływające na przyjęcie interwencji (np. rekrutacja, skierowania, zasoby, klimat, gotowość i zdolność do interwencji) w ramach trzech systemów usług dla młodzieży z MHD w Brazylii. Badacze opracują cyfrową, interaktywną technologię opartą na sieci, aby szkolić facylitatorów interwencji w ramach przygotowań do RCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brazylia
        • CAPSi João Caetano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatek z zaburzeniami zdrowia psychicznego w którymkolwiek z czterech ośrodków pilotażowych;
  • Wiek 13-24 lata;
  • posiadanie opiekuna, który jest chętny do udziału i podpisania zgody na udział ich nastolatka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków (AOD);
  • upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe jako rozpoznanie podstawowe;
  • choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca hospitalizacji; I
  • obecnie psychotyczny lub samobójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: STYL Brazylia
STYLE-BRazil Grupa wielorodzinna Profilaktyka HIV/STI
Behawioralne: STYL Brazylia
Grupa wielorodzinna Profilaktyka HIV/STI Interwencja
ACTIVE_COMPARATOR: Promocja zdrowia
Interwencja promocji zdrowia — tylko dla młodzieży
Behawioralne: Promocja zdrowia
Interwencja promocji zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka związanego z AIDS (ARBA)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ocenimy aktywność seksualną, akty seksualne bez zabezpieczenia i liczbę partnerów seksualnych (jeśli są aktywni seksualnie) lub opóźnimy debiut seksualny (jeśli nie są aktywni seksualnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania i 3 miesiące po interwencji
W ciągu ostatnich 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja rodzic-nastolatek na temat skali płci
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Narzędzie ocenia komunikację rodziców nastolatków na temat seksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ostatnie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami