Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilian HIV/seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisy nuorille, joilla on mielenterveyshäiriö

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Brasilian HIV/seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisy mielenterveysongelmista kärsiville nuorille

Nuorilla, joilla on mielenterveyshäiriöitä (MHD), on suurempi HIV/STI:n seksuaalinen riskikäyttäytyminen kuin muussa väestössä. Brasiliassa HIV-testaukseen hakeutuneiden nuorten joukossa positiivisen testin saaneilla oli enemmän MH-ongelmia kuin HIV-negatiivisilla nuorilla; HIV/STI-seksuaalisen riskin vähentämistä ei toteuteta säännöllisesti MH:n nuorten hoidossa. NIMH:n rahoittama RCT Rio de Janeirossa (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lupaa tarjota tällaisia ​​​​toimenpiteitä aikuisille, joilla on MHD. Brasiliassa ei ole saatavilla vertailukelpoista näyttöön perustuvaa HIV/STI:n ehkäisyinterventiota nuorille; tämä sovellus kohdistaa tähän tarpeeseen.

Kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä tutkimme kontekstuaalisia vaikutuksia brasilialaisten 13–24-vuotiaiden MHD:tä sairastavien nuorten seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen interventioon sopeutumiseen. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat perhekohtaista (vanhempien ja nuorten dyadi) HIV:n, sukupuolitautien ja raskauden ehkäisyn interventiota otoksella 13–24-vuotiaista miehistä ja naisista, joilla on MHD-hoito (n=144) ja jotka ovat MH-hoidossa. neljällä yhteisöpohjaisella sivustolla valmisteltaessa RCT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorilla, joilla on mielenterveyshäiriöitä (MHD), on suurempi HIV/STI:n seksuaalinen riskikäyttäytyminen kuin muussa väestössä. Brasiliassa HIV-testaukseen hakeutuneiden nuorten joukossa positiivisen testin saaneilla oli enemmän MH-ongelmia kuin HIV-negatiivisilla nuorilla; HIV/STI-seksuaalisen riskin vähentämistä ei toteuteta säännöllisesti MH:n nuorten hoidossa. NIMH:n rahoittama RCT Rio de Janeirossa (Rio; R01MH065163; PI: Wainberg) lupaa tarjota tällaisia ​​​​toimenpiteitä aikuisille, joilla on MHD. Brasiliassa ei ole saatavilla vertailukelpoista näyttöön perustuvaa HIV/STI:n ehkäisyinterventiota nuorille; tämä sovellus kohdistaa tähän tarpeeseen. Vastataksemme tähän kansanterveystarpeeseen ja -mahdollisuuteen ehdotamme, että a) mukautetaan yhdysvaltalainen tehokas perhepohjainen HIV-ehkäisytoimenpide MHD:tä sairastaville nuorille (TYYLI; R01MH63008; PI: Brown) kolmen tyyppisessä ympäristössä, jotka tarjoavat suurimman osan hoidosta nuorille MHD:n kanssa Brasiliassa; ja b) pilottitestaa interventio, jotta voidaan tutkia tuloksena olevan Brasilian interventio (STYLE-B) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja toteutusparametreja näissä olosuhteissa ja määrittää keskeiset tutkimusparametrit valmisteltaessa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT). Kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä tutkimme kontekstuaalisia vaikutuksia brasilialaisten 13–24-vuotiaiden MHD:tä sairastavien nuorten seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen interventioon sopeutumiseen. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat STYLE-B:tä otoksella 13–24-vuotiaista miehistä ja naisista (n=144), joilla on MHD-hoito ja jotka ovat MH-hoidossa neljässä yhteisöpohjaisessa paikassa. Nuoriso/hoitaja-dyadit saavat koko päivän ryhmäistunnon, palaavat kahden viikon kuluttua nuorten/hoitajan dyadiistuntoon ja osallistuvat puolen päivän ryhmäistuntoon kolmen kuukauden kuluttua. Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan prosessimittauksilla jokaisen istunnon jälkeen. Tutkijat arvioivat seksuaalisen riskikäyttäytymisen muuttumisen lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat selvittävät tekijöitä, jotka vaikuttavat interventioiden omaksumiseen (esim. rekrytointi, lähetykset; resurssit; ilmasto, valmius ja kyky puuttua) kolmessa palvelujärjestelmässä nuorille, joilla on MHD Brasiliassa. Tutkijat kehittävät digitaalista verkkopohjaista interaktiivista teknologiaa interventioohjaajien kouluttamiseksi RCT:tä varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
305

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Itaborai, RJ, Brasilia
        • CAPSi João Caetano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuori, jolla on mielenterveyshäiriö missä tahansa neljästä pilottipaikasta;
  • 13-24-vuotiaat;
  • omaishoitaja, joka on halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksensa nuoren osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen alkoholin tai muun huumeiden käytön häiriö (AOD);
  • kehitysvammaisuus tai pervasiivinen kehityshäiriö ensisijaisena diagnoosina;
  • sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus; ja
  • tällä hetkellä psykoottinen tai itsemurha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TYYLI Brasilia
STYLE-Brazil Multifamily Group HIV/STI ehkäisevä toimenpide
Käyttäytyminen: TYYLI Brasilia
Moniperheryhmän HIV/STI ehkäisyinterventio
ACTIVE_COMPARATOR: Terveyden edistäminen
Terveyttä edistävä toimenpide – vain nuorille
Käyttäytyminen: Terveyden edistäminen
Terveyttä edistävä interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIDS-riskikäyttäytymisen arviointi (ARBA)
Aikaikkuna: Viimeisen 3 kuukauden aikana
Arvioimme seksuaalista aktiivisuutta, suojaamattomia seksiakteja ja seksikumppaneiden lukumäärää (jos seksuaalisesti aktiivisia) tai viivästymme seksuaalista debyyttiä (jos ei seksuaalisesti aktiivinen) viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Viimeisen 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ja nuorten välinen kommunikaatio sukupuolen mittakaavasta
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
Toimenpide arvioi vanhempien nuorten kommunikaatiota seksistä viimeisen 3 kuukauden aikana
Viimeiset 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Milton L Wainberg, MD, NYSPI/Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6394
  • R34MH094163 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia