Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ekstraøsofageal refluks med Reza Band UES Assist Device

20. maj 2015 opdateret af: Somna Therapeutics, L.L.C.

En multicenter, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse af Reza Band™ øvre esophageal sphincter (UES) hjælpeanordning til behandling af esophagopharyngeal refluks

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv Reza Band UES Assist Device til behandling af esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrydning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv Reza Band UES Assist Device til behandling af esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrydning). Reza Band skal bæres, når du sover. Patienten tager Reza-båndet på ved sengetid og tager det af, når han vågner.

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, open label, multicenterundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Reza Band. På op til 5 undersøgelsessteder vil op til 100 forsøgspersoner blive tilmeldt.

Det primære effektmål skal evalueres af reflukssymptomindekset (RSI). Succes er defineret som >25 % reduktion i RSI ved sidste opfølgning sammenlignet med baseline RSI. RSI er et valideret ni-element patient-administreret udfaldsspørgeskema designet til at dokumentere symptomer og sværhedsgrad. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvordan ni problemer har påvirket dem på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en maksimal samlet score på 45.

Alle rapporterede bivirkninger vil blive evalueret, hvor hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersonerne for hver reaktion opsummeres efter sværhedsgrad og efter forhold til Reza-båndet. Da nogle forsøgspersoner kan rapportere den samme hændelse flere gange (f.eks. rødme), vil den første forekomst af det værst rapporterede tilfælde af hændelsen blive brugt til analyseformål.

Hyppigheden af ​​reaktioner på stedet, herunder laryngospasme, kvælning, smerte, hoste og hæshed vil blive opsummeret. Præcise 95 % konfidensintervaller for incidensraten for reaktioner på stedet vil blive præsenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 50366
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forstår de kliniske undersøgelseskrav og er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Klinisk diagnosticeret med esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (dvs. kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrensning)
  • Reflukssymptomindeks (RSI) >13

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel
  • Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Patienten er kvinde og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode, eller er gravid eller ammer.
  • Tidligere hoved- eller nakkeoperationer eller stråling
  • Carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med cerebral karsygdom
  • Mistænkt kræft i spiserøret
  • Har enten en pacemaker eller implanteret cardioverter defibrillator (ICD)
  • Nasopharyngeal cancer
  • Tidligere gennemgået Nissen Fundoplication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reza Band UES Assist-enhed
Patienten har sin egen kontrol. Sammenlign baseline med sidste opfølgning efter brug af enheden
Enhed: Reza Band UES Assist-enhed
Enheden bæres af patienten for at reducere eller eliminere laryngopharyngeal refluks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i reflukssymptomindekset (RSI) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger minus baseline
RSI er et valideret ni-element patient-administreret udfaldsspørgeskema designet til at dokumentere symptomer og sværhedsgrad. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvordan ni problemer har påvirket dem på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en maksimal samlet score på 45.
4 uger minus baseline
Primær sikkerhed
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
De rapporterede bivirkninger blev evalueret, idet hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersonerne for hver reaktion blev opsummeret efter sværhedsgrad og efter forhold til Reza Band UES Assist Device.
4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Short Form Health Survey - 4 ugers opfølgningsscore sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 4 uger minus baseline
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
4 uger minus baseline
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 4 uger minus baseline
FOSQ er et selvrapporteringsmål (0-4 for hvert af 30 spørgsmål) designet til at vurdere virkningen af ​​lidelser med overdreven søvnighed (DOES) på flere dagligdags aktiviteter, der omfatter områder med fysisk, mental og social funktion. Score kan variere fra 0 (værst mulige resultat) til 120 (bedst mulige resultat). Nul (0) er defineret som ikke at udføre den specifikke aktivitet af andre årsager.
4 uger minus baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Patienterne giver deres opfattelse af enheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger
Efterforsker spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Efterforskere giver deres opfattelse af enheden i slutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somna Therapeutics, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-001-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Reza Band UES Assist-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner