Foreløbig test af ny behandling for kroniske bensår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have en undersøgelse ved at undersøge investigatoren, som er i overensstemmelse med et venøst ​​bensår (dvs. åreknuder, venøs rødme, sår i gamachområdet af benet, dermatitis, lipodermatosklerose).
2. Forsøgspersonen skal have modtaget lemkompressionsbehandling i mindst 6 uger uden forbedring af sårstørrelsen.
3. Størrelsen af ​​undersøgelsessåret skal være større end 5 og mindre end 60 cm2 målt ved acetatspor og planimetri.
4. Ifølge patienthistorien skal undersøgelsessåret være mere end seks måneder gammelt.
5. For forsøgspersoner med mere end ét sår, der opfylder krav 2 og 3, vil kun ét sår blive tilfældigt udvalgt og behandlet med H5.020CMV.PDGF-b.
6. Ved historie skal forsøgspersonen kunne tåle en kompressionsbandage.
7. Ankel brachial indeks (ABI) større end eller lig med 0,85
8. Antal hvide blodlegemer større end eller lig med 3500/mm3, blodplader < 1.000.000/mm3, men større end 100.000/mm3 og hæmoglobin > 10,0 g%.
9. Underskrevet informeret samtykke
10. Personens alder skal være større end eller lig med 18 år. I virkeligheden ville det være meget usandsynligt, at nogen under 45 år vil have et venøst ​​bensår.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med anden aktiv cancer end ikke-melanomatøs hudkræft. Hvis kræften er i remission, vil forsøgspersoner blive udelukket, medmindre remissionen har varet i mindst 10 år.
2. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
3. Leverfunktionstests (Alamin Amino Trandferase, ALT; angiotensinfølsomhedstest, AST; alkalisk fosfatase ALK PHOS og bilirubin) større end 1,5x øvre normalgrænse for referencelaboratoriet.
4. Sedimentationshastighed (ESR) ved baseline på mere end 60.
5. En reumatoid faktor ved baseline, der er større end 30 IE/ml (mindre end 30 IE/ml betragtes som negativ, og 30 til 80 IE/ml betragtes som svagt positiv af University of Pennsylvania Pathology Laboratories kriterier, der var i brug i marts 2007).
6. Anti Nuclear Antibody-test med fortyndingstiter på mere end 1:160 (mindre end 1:160 anses for negativ af University of Pennsylvania Pathology Laboratories kriterier i brug i marts 2007)
7. Patienter med interaktuelle organskader, unormale laboratorietests eller medicinske problemer, som efter PI's mening vil bringe deres evne til at deltage i denne undersøgelse eller til at hele deres sår i fare.
8. Ethvert individ med en anerkendt gigtsygdom (f.eks. lupus, sklerodermi, dermatomyositis, leddegigt, polymyalgi osv.) vil blive udelukket fra undersøgelsen
9. Drægtige eller ammende hunner. Der vil blive udført en graviditetstest på hver fertil præmenopausal kvinde, inden de går ind i undersøgelsen. Behandlingen må ikke påbegyndes, før resultatet af graviditetstesten før behandlingen er konstateret.
10. Ethvert behov for systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, eller historie med kortikosteroid eller immunsuppressiv brug i de 4 uger forud for studiestart.
11. Seropositiv for hepatitis B eller C overfladeantigen.
12. Patient nægtelse af at bruge eller manglende evne til med succes at bruge en kompressionsbandage skiftes ugentligt.

13. Enhver samtidig medicinsk sygdom, der forværres ved administration af H5.020CMV.PDGF-b.

    -