Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 13-ugers behandling med Vildagliptin som tillægsterapi for at forbedre glukosevariabiliteten ved type II-diabetes (VIDA)

3. juni 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​13-ugers behandling med Vildagliptin som tilføjelsesterapi for at forbedre glukosevariabiliteten hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med insulin.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af vildagliptin som tillægsbehandling forbedrer glukosevariabiliteten hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med insulin, med særlig vægt på hypoglykæmiske episoder målt ved kontinuerlig glukosemonitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexico, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke læst og underskrevet før enhver protokolprocedure.
  2. Fri vilje til at underskrive det informerede samtykke.
  3. Mand og kvinde mellem 18 og 80 år. Hvis hun er kvinde, skal patienten være ikke-fertil eller i den fødedygtige alder ved brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  4. Type 2 diabetes mellitus
  5. Patient under insulinbehandling inden for 3 år med stabilt insulin NPH (Neutral ProtamineHagedorn) regime i dosis på mindst 20 UI/dag op til 40 UI/dag i minimum 4 uger før tilmelding, er kun NPH og glargininsulin tilladt.
  6. HbA1c mellem 7,5 til 9%.
  7. Fastende plasmaglukose (FPG) mindre end 270 mg/dL.
  8. Body mass index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2.
  9. Fri villig til at tage vildagliptin-tabletterne under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende kvinde eller uden prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
  2. Type 1-diabetes, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade, eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom.
  3. Akutte kardiovaskulære komplikationer eller metaboliske komplikationer inden for de seneste 4 måneder.
  4. Historie cerebrovaskulær sygdom i løbet af det sidste år.
  5. Anamnese med Torsades de Points, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
  6. Iskæmisk hjertesygdom (f. myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation).
  7. Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
  8. Enhver kendt alvorlig hjertesygdom.
  9. ALAT og/eller AST større end tre gange den øvre grænse for normalområdet.
  10. Serumkreatininniveauer større end 1,5 mg/dL
  11. Malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de sidste 5 år

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt (bid) + Insulin 20 til 40 IE/dag
Medicin: Vildagliptin
Oralt aktiv og meget selektiv hæmmer af DPP-4
Medicin: Insulin
Langtidsvirkende human insulinanalog indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol
Placebo komparator: Placebo
Insulin 20 til 40 IE/dag + Vildagliptin Placebo to gange dagligt (bud)
Medicin: Insulin
Langtidsvirkende human insulinanalog indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol
Medicin: Placebo
Matchende placebo af vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med hyperglykæmiske hændelser evalueret med CGM
Tidsramme: Ved 13 uger
En hypoglykæmisk hændelse defineres som enhver kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) måling mindre end 60 mg/dL, og en hyperglykæmisk er defineret som enhver CGM større end 140 mg/dL.
Ved 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi målt ved CGM
Tidsramme: 13 uger
En episode af hypoglykæmi er defineret som enhver værdi af glukose under 60 mg/dL, en episode af hyperglykæmi er defineret som enhver værdi af glukose over 140 mg/dL målt ved CGM.
13 uger
Areal under kurven (AUC 0-24) for udsving af glukoseværdier under 60 mg/dl pr. dag
Tidsramme: 0 til 24 timer dagligt i uge 1, 4 og 13
Varighed og intensitet af hypoglykæmiske episoder, målt som areal under kurven (AUC 0-24) af udsvingene af glukoseværdier under 60 mg/dl pr. dag, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
0 til 24 timer dagligt i uge 1, 4 og 13
Gennemsnit af insulinenheder pr. dag administreret under undersøgelsen
Tidsramme: 13 uger
Ændring fra baseline
13 uger
Ændringer fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Lipidprofilen vil omfatte totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Vægt vil blive målt på kg.
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i blodtryk (BP),
Tidsramme: Baseline, 13 uger
BP vil blive målt på mmHg
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG),
Tidsramme: Baseline, 13 uger
FPG vil blive målt på mg/dL
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
HbA1c vil blive målt på %
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Kreatinin vil blive målt på mg/dL
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Baseline, 13 uger
C-peptid vil blive målt på mikroIU/ml
Baseline, 13 uger
Ændringer fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
ALT/AST vil blive målt på ratio.
Baseline, 13 uger
Ændringer fra baseline i direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Bilirubin vil blive målt på mg/dL
Baseline, 13 uger
Ændringer fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Baseline, 13 uger
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død som evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af vildagliptin og insulin
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAF237AMX01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger