Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 13-ugers behandling med Vildagliptin som tillægsterapi for at forbedre glukosevariabiliteten ved type II-diabetes (VIDA)

3. juni 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​13-ugers behandling med Vildagliptin som tilføjelsesterapi for at forbedre glukosevariabiliteten hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med insulin.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af vildagliptin som tillægsbehandling forbedrer glukosevariabiliteten hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med insulin, med særlig vægt på hypoglykæmiske episoder målt ved kontinuerlig glukosemonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexico, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke læst og underskrevet før enhver protokolprocedure.
  2. Fri vilje til at underskrive det informerede samtykke.
  3. Mand og kvinde mellem 18 og 80 år. Hvis hun er kvinde, skal patienten være ikke-fertil eller i den fødedygtige alder ved brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  4. Type 2 diabetes mellitus
  5. Patient under insulinbehandling inden for 3 år med stabilt insulin NPH (Neutral ProtamineHagedorn) regime i dosis på mindst 20 UI/dag op til 40 UI/dag i minimum 4 uger før tilmelding, er kun NPH og glargininsulin tilladt.
  6. HbA1c mellem 7,5 til 9%.
  7. Fastende plasmaglukose (FPG) mindre end 270 mg/dL.
  8. Body mass index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2.
  9. Fri villig til at tage vildagliptin-tabletterne under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende kvinde eller uden prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
  2. Type 1-diabetes, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade, eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom.
  3. Akutte kardiovaskulære komplikationer eller metaboliske komplikationer inden for de seneste 4 måneder.
  4. Historie cerebrovaskulær sygdom i løbet af det sidste år.
  5. Anamnese med Torsades de Points, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
  6. Iskæmisk hjertesygdom (f. myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation).
  7. Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
  8. Enhver kendt alvorlig hjertesygdom.
  9. ALAT og/eller AST større end tre gange den øvre grænse for normalområdet.
  10. Serumkreatininniveauer større end 1,5 mg/dL
  11. Malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de sidste 5 år

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt (bid) + Insulin 20 til 40 IE/dag
Medicin: Vildagliptin
Oralt aktiv og meget selektiv hæmmer af DPP-4
Medicin: Insulin
Langtidsvirkende human insulinanalog indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol
Placebo komparator: Placebo
Insulin 20 til 40 IE/dag + Vildagliptin Placebo to gange dagligt (bud)
Medicin: Insulin
Langtidsvirkende human insulinanalog indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol
Medicin: Placebo
Matchende placebo af vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med hyperglykæmiske hændelser evalueret med CGM
Tidsramme: Ved 13 uger
En hypoglykæmisk hændelse defineres som enhver kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) måling mindre end 60 mg/dL, og en hyperglykæmisk er defineret som enhver CGM større end 140 mg/dL.
Ved 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi målt ved CGM
Tidsramme: 13 uger
En episode af hypoglykæmi er defineret som enhver værdi af glukose under 60 mg/dL, en episode af hyperglykæmi er defineret som enhver værdi af glukose over 140 mg/dL målt ved CGM.
13 uger
Areal under kurven (AUC 0-24) for udsving af glukoseværdier under 60 mg/dl pr. dag
Tidsramme: 0 til 24 timer dagligt i uge 1, 4 og 13
Varighed og intensitet af hypoglykæmiske episoder, målt som areal under kurven (AUC 0-24) af udsvingene af glukoseværdier under 60 mg/dl pr. dag, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
0 til 24 timer dagligt i uge 1, 4 og 13
Gennemsnit af insulinenheder pr. dag administreret under undersøgelsen
Tidsramme: 13 uger
Ændring fra baseline
13 uger
Ændringer fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Lipidprofilen vil omfatte totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Vægt vil blive målt på kg.
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i blodtryk (BP),
Tidsramme: Baseline, 13 uger
BP vil blive målt på mmHg
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG),
Tidsramme: Baseline, 13 uger
FPG vil blive målt på mg/dL
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
HbA1c vil blive målt på %
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Kreatinin vil blive målt på mg/dL
Baseline, 13 uger
Ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Baseline, 13 uger
C-peptid vil blive målt på mikroIU/ml
Baseline, 13 uger
Ændringer fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
ALT/AST vil blive målt på ratio.
Baseline, 13 uger
Ændringer fra baseline i direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Bilirubin vil blive målt på mg/dL
Baseline, 13 uger
Ændringer fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Baseline, 13 uger
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død som evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af vildagliptin og insulin
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AMX01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner