Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 13-tygodniowego leczenia wildagliptyną jako terapii dodatkowej w celu poprawy zmienności stężenia glukozy w cukrzycy typu II (VIDA)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, porównujące wpływ 13-tygodniowego leczenia wildagliptyną jako terapii dodatkowej w celu poprawy zmienności glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą insuliny.

Celem badania jest ocena, czy dodanie wildagliptyny jako leczenia wspomagającego poprawia zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną insuliną, ze szczególnym uwzględnieniem epizodów hipoglikemii mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Meksyk, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Meksyk, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Meksyk, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda przeczytana i podpisana przed jakąkolwiek procedurą protokolarną.
  2. Dowolna wola podpisania świadomej zgody.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat. W przypadku kobiet pacjentka musi być niepłodna lub być w wieku rozrodczym, stosując medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
  4. Cukrzyca typu 2
  5. Pacjent leczony insuliną w ciągu 3 lat stabilnym schematem insuliny NPH (Neutral Protamine Hagedorn) w dawce od co najmniej 20 UI/dobę do 40 UI/dobę przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem do badania dopuszcza się wyłącznie insulinę NPH i glargine.
  6. HbA1c między 7,5 a 9%.
  7. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) poniżej 270 mg/dl.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2.
  9. Swobodny chętny do przyjmowania tabletek wildagliptyny podczas badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące metody antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę.
  2. Cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. zespół Cushinga.
  3. Ostre powikłania sercowo-naczyniowe lub powikłania metaboliczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  4. Historia choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatniego roku.
  5. Historia Torsades de Points, częstoskurczu komorowego lub migotania komór.
  6. Choroba niedokrwienna serca (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego).
  7. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego.
  8. Każda znana poważna choroba serca.
  9. ALT i/lub AST powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl
  11. Nowotwory złośliwe, w tym białaczka i chłoniak w ciągu ostatnich 5 lat

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) + insulina 20 do 40 j.m./dobę
Lek: Wildagliptyna
Aktywny po podaniu doustnym i wysoce selektywny inhibitor DPP-4
Lek: Insulina
Długo działający analog insuliny ludzkiej wskazany w celu poprawy kontroli glikemii
Komparator placebo: Placebo
Insulina 20 do 40 j.m./dobę + wildagliptyna Placebo dwa razy na dobę (dwukrotnie)
Lek: Insulina
Długo działający analog insuliny ludzkiej wskazany w celu poprawy kontroli glikemii
Lek: Placebo
Dopasowane placebo wildagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hiperglikemii ocenianymi za pomocą CGM
Ramy czasowe: W 13 tygodniu
Hipoglikemię definiuje się jako każdy pomiar ciągłego monitorowania glikemii (CGM) poniżej 60 mg/dl, a hiperglikemię jako każdy wynik CGM większy niż 140 mg/dl.
W 13 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hipoglikemii i/lub hiperglikemii mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdą wartość glukozy poniżej 60 mg/dl, epizod hiperglikemii definiuje się jako każdą wartość glukozy powyżej 140 mg/dl mierzoną za pomocą CGM.
13 tygodni
Pole pod krzywą (AUC 0-24) wahań wartości glukozy poniżej 60 mg/dl na dobę
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin dziennie przez tydzień 1, 4 i 13
Czas trwania i intensywność epizodów hipoglikemii, mierzone jako pole pod krzywą (AUC 0-24) wahań wartości glukozy poniżej 60 mg/dl na dobę, mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
0 do 24 godzin dziennie przez tydzień 1, 4 i 13
Średnia ilość jednostek insuliny dziennie podawanych podczas badania
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
13 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Profil lipidowy będzie obejmował cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Waga zostanie zmierzona w kg.
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ciśnienia krwi (BP),
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
BP będzie mierzone w mmHg
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG),
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
FPG będzie mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
HbA1c będzie mierzone w %
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Kreatynina będzie mierzona w mg/dL
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Peptyd C będzie mierzony w mikroIU/ml
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tydzień
ALT/AST będzie mierzony na podstawie stosunku.
Linia bazowa, 13 tydzień
Zmiany bilirubiny bezpośredniej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Bilirubina będzie mierzona w mg/dL
Linia bazowa, 13 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
Linia bazowa, 13 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania wildagliptyny z insuliną
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLAF237AMX01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami