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Wirkung einer 13-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin als Zusatztherapie zur Verbesserung der Glukosevariabilität bei Typ-II-Diabetes (VIDA)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 13-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin als Zusatztherapie zur Verbesserung der Glukosevariabilität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind.

Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Vildagliptin als Add-on-Therapie die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, die mit Insulin unzureichend eingestellt sind, mit besonderem Schwerpunkt auf hypoglykämischen Episoden, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor jedem Protokollverfahren gelesen und unterschrieben.
  2. Freier Wille zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Männlich und weiblich zwischen 18 und 80 Jahren. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin nicht fruchtbar oder im gebärfähigen Alter sein und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  4. Typ 2 Diabetes mellitus
  5. Patient unter Insulinbehandlung innerhalb von 3 Jahren mit stabilem Insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn)-Schema mit einer Dosis von mindestens 20 UI/Tag bis zu 40 UI/Tag für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme, nur NPH- und Glargin-Insulin sind erlaubt.
  6. HbA1c zwischen 7,5 bis 9 %.
  7. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) unter 270 mg/dL.
  8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2.
  9. Freie Bereitschaft zur Einnahme der Vildagliptin-Tabletten während der Studie.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder ohne Verhütungsmethode, wenn sie gebärfähig sind.
  2. Typ-1-Diabetes, Diabetes, der auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist, oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom.
  3. Akute kardiovaskuläre Komplikationen oder metabolische Komplikationen innerhalb der letzten 4 Monate.
  4. Geschichte zerebrovaskuläre Erkrankung im letzten Jahr.
  5. Vorgeschichte von Torsades de Points, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
  6. Ischämische Herzkrankheit (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation).
  7. Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  8. Jede bekannte schwere Herzerkrankung.
  9. ALT und/oder AST größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
  10. Serum-Kreatininspiegel über 1,5 mg/dL
  11. Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre

Es können andere Aufnahme-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (bid) + Insulin 20 bis 40 IE/Tag
Arzneimittel: Wildagliptin
Oral aktiver und hochselektiver Inhibitor von DPP-4
Arzneimittel: Insulin
Lang wirkendes Humaninsulin-Analogon zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Placebo-Komparator: Placebo
Insulin 20 bis 40 IE/Tag + Vildagliptin Placebo zweimal täglich (bid)
Arzneimittel: Insulin
Lang wirkendes Humaninsulin-Analogon zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von Vildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Ereignissen, die mit CGM ausgewertet wurden
Zeitfenster: Mit 13 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als eine kontinuierliche Glukoseüberwachungsmessung (CGM) von weniger als 60 mg/dL und eine Hyperglykämie ist definiert als ein CGM von mehr als 140 mg/dL.
Mit 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch CGM gemessenen Hypoglykämien und/oder Hyperglykämien
Zeitfenster: 13 Wochen
Eine Hypoglykämie-Episode ist definiert als jeder Glukosewert unter 60 mg/dL, eine Hyperglykämie-Episode ist definiert als jeder Glukosewert über 140 mg/dL, gemessen durch CGM.
13 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) der Abweichungen von Glukosewerten unter 60 mg/dl pro Tag
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden täglich für Woche 1, 4 und 13
Dauer und Intensität hypoglykämischer Episoden, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) der Schwankungen von Glukosewerten unter 60 mg/dl pro Tag, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
0 bis 24 Stunden täglich für Woche 1, 4 und 13
Durchschnitt der Insulineinheiten pro Tag, die während der Studie verabreicht wurden
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung von der Grundlinie
13 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Das Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Das Gewicht wird in kg gemessen.
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Der Blutdruck wird in mmHg gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
FPG wird in mg/dL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung von Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
HbA1c wird gemessen auf %
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Kreatinin wird in mg/dL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
C-Peptid wird in microIU/mL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen
ALT/AST wird im Verhältnis gemessen.
Baseline, 13 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im direkten Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Bilirubin wird in mg/dL gemessen
Grundlinie, 13 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
Grundlinie, 13 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Vildagliptin mit Insulin
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAF237AMX01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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