Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af multidosis RVX000222 i kombination med statinbehandling ved dyslipidæmi

8. maj 2015 opdateret af: Resverlogix Corp

Et fase 2 flerdosisstudie for at karakterisere farmakokinetikken af ​​RVX000222 kapselformulering i kombination med enten Atorvastatin eller Rosuvastatin hos patienter med dyslipidæmi

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere farmakokinetikken af ​​multidosis RVX000222 og atorvastatin og rosuvastatin, når begge statiner administreres i kombination med RVX000222 til personer med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 til ≤ 65 år med eller uden dokumenteret koronararteriesygdom.
  • Tager statinbehandling i mindst 30 dage før screening (besøg 1).
  • Efter investigatorens opfattelse kan patienten i øjeblikket i anden statinbehandling end atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg eller atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg, som kunne skiftes til en af ​​disse regimer ved besøg 1 i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom, som vil kræve koronar bypass, PCI, hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning i løbet af undersøgelsen.
  • Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de seneste 90 dage.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 36 kg/m2.
  • Patienter af østasiatisk afstamning (på grund af farmakologisk fødevareeffekt noteret for rosuvastatin).
  • Tidligere eller nuværende diagnose af alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller en dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på < 25 % som bestemt ved kontrast venstre ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekkokardiografi. Fraværet af en LVEF-måling hos en patient uden en tidligere eller aktuel diagnose af hjertesvigt forbyder ikke adgang til undersøgelsen.
  • Patienter med tegn på elektrofysiologisk hjerteinstabilitet, herunder en historie med ukontrollerede ventrikulære arytmier, ukontrolleret atrieflimren/fladder eller ukontrollerede supraventrikulære takykardier med en ventrikulær responspuls på > 100 slag i minuttet i hvile inden for 4 uger før besøg 1.
  • Tegn på nedsat nyrefunktion
  • Har hypertension, der er ukontrolleret defineret som 2 på hinanden følgende målinger af siddende blodtryk på systolisk >160 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg ved besøg 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge to pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller gravide eller ammende (ammende) kvinder. Hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditet, bekræftet af en positiv ß-hCG-laboratorietest (≥ 5 IE/L) på tidspunktet for indskrivningen. Hvor kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen, og en pålidelig præventionsmetode omfatter brug af orale præventionsmidler eller levonorgestrel; eller en pålidelig barrieremetode til prævention (membraner; cervikale hætter; kondomer; intrauterine anordninger; partner med vasektomi; eller abstinens).
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før besøg 1) behandling med immunsuppressiva (f.eks. Cyclosporin).
  • Triglycerider > 4,5 mmol/L ved screening Besøg 1.
  • Brug af fibrater af enhver dosis eller niacin/nikotinsyre 250 mg eller mere inden for 90 dage før besøg 1
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: kolecystitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller enhver gastrisk bypass-ændring.
  • Bevis på leversygdom
  • En total bilirubin, der er > ULN af lokalt laboratorium ved screening, besøg 1
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år efter besøg 1, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1.
  • Aktuel afhængighed af nikotinholdige produkter.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.
  • Brug af HIV- og/eller kemoterapilægemidler og/eller antibiotika inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter besøg 2, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af andre forsøgslægemidler og -udstyr på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter besøg 2, alt efter hvad der er længst.
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata.
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
RVX000222 200 mg (100 mg b.i.d.) + Atorvastatin 40 mg
Medicin: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreres sammen med mad, 100 mg to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 14 dage
Andre navne:
  • RVX-208
Medicin: Atorvastatin
40 mg dagligt, 28-42 dage
Medicin: Atorvastatin
80 mg dagligt, 28-42 dage
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
RVX000222 200 mg (100 mg b.i.d.) + Rosuvastatin 20 mg
Medicin: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreres sammen med mad, 100 mg to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 14 dage
Andre navne:
  • RVX-208
Medicin: Rosuvastatin
20 mg dagligt, 28-42 dage
Medicin: Rosuvastatin
40 mg dagligt, 28-42 dage
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
RVX000222 200 mg (100 mg b.i.d.) + Atorvastatin 80 mg
Medicin: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreres sammen med mad, 100 mg to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 14 dage
Andre navne:
  • RVX-208
Medicin: Atorvastatin
40 mg dagligt, 28-42 dage
Medicin: Atorvastatin
80 mg dagligt, 28-42 dage
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
RVX000222 200 mg (100 mg b.i.d.) + Rosuvastatin 40 mg
Medicin: RVX000222
kapsel, 200 mg, administreres sammen med mad, 100 mg to gange dagligt med 10-12 timers mellemrum, 14 dage
Andre navne:
  • RVX-208
Medicin: Rosuvastatin
20 mg dagligt, 28-42 dage
Medicin: Rosuvastatin
40 mg dagligt, 28-42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af farmakokinetikken af ​​RVX000222 kapselformulering i kombination med enten atorvastatin eller rosuvastatin hos patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 14 dage
Plasmakoncentration-tidsprofilen af ​​RVX000222 kapselformulering og dens metabolitter på dag 1 og 14 af 200 mg dagligt RVX000222 i kombination med enten atorvastatin eller rosuvastatin, inklusive farmakokinetiske parametre Cmax, Tmax, Cmin, AUC0-12, AUC024, AUC12-4, AUC12-4, AUC12-4 og metabolitforhold.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af farmakokinetikken af ​​atorvastatin og rosuvastatin, når begge administreres i kombination med RVX000222 kapselformulering til patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 14 dage
Plasmakoncentration-tidsprofilen af ​​enten atorvastatin og metabolitter eller rosuvastatin og metabolitter på dag -1 og 14 med 200 mg daglig RVX000222 i kombination med statinet, inklusive farmakokinetiske parametre Cmax, Tmax, Cmin, AUC0-12, AUC12-24, AUC0 24 og metabolitforhold.
14 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af RVX000222 kapselformulering administreret i kombination med stabile doser af enten atorvastatin eller rosuvastatin hos patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 14
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, vitale tegn, klinisk kemi og hæmatologiske variabler vil blive indsamlet og opsummeret på tværs af behandlingsgrupper.
14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resverlogix Corp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Sepehr Shakib, Royal Adelaide Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVX222-CS-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger