En observationsundersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ovariecancer (OSCAR 1)
13. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
ET OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF AVASTIN® (BEVACIZUMAB) SOM FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS PATIENTER MED AVANCERET Ovariecancer
Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Avastin (bevacizumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer i rutinemæssig klinisk praksis.
Berettigede patienter vil blive fulgt i cirka 15 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- City Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- Queen's Hospital; Oncology Department
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Wonford Hospital; Oncology Department
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Newport, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- City Campus; Academic Unit of Oncology
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- City General Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Oncology
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden (FIGO stadier IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, der gennemgår førstelinjebehandling med kemoterapi og Avastin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Avanceret (FIGO stadier IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
- Påbegyndelse af Avastin i kombination med kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler ved brug som specificeret i Avastins produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse, defineret som tid fra første administration af førstelinjebehandling til dokumenteret sygdomsprogression
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse, defineret som tid fra første administration af førstelinjebehandling til dokumenteret død
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
|
Objektiv responsrate, defineret som procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons ifølge lokale vurderinger
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
|
Livskvalitet: EQ-5D/EORTC spørgeskemaer
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
|
Dosering/skema/varighed af Avastin-behandling
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
|
Sammensætning af førstelinje kemoterapi: lægemidler/dosering/varighed
Tidsramme: cirka 6 år
|
cirka 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2013
Først opslået (Skøn)
29. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28570
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .