Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oral PCI-32765 og virkningen af ​​grapefrugtjuice på biotilgængeligheden af ​​PCI-32765 hos raske deltagere

16. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, sekventiel og 2-vejs crossover farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oral PCI-32765 og virkningen af ​​grapefrugtjuice på biotilgængeligheden af ​​PCI-32765 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oral PCI-32765 og effekten af ​​grapefrugtjuice på absorptionen af ​​PCI-32765 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt), sekventiel og 2-vejs crossover design, farmakokinetisk (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oral (gennem munden) PCI -32765 og effekten af ​​grapefrugtjuice på absorptionen af ​​PCI-32765 hos cirka 8 raske voksne deltagere. Undersøgelsens varighed er cirka 45 dage (screening, behandling og opfølgning). Alle patienter vil modtage PCI-32765 560 mg (Behandling A) indgivet gennem munden i den første periode og Behandling B (560 mg indgivet gennem munden uden grapefrugtjuice) og Behandling C (140 mg indgivet gennem munden med grapefrugtjuice) i henhold til en randomisering skema i periode 2 og 3. Deltagerne faster natten over i mindst 10 timer før studiets lægemiddeldosering. Deltagerne vil blive i studiecentret til farmakokinetisk prøveudtagning. Serielle farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosering og over 72 timer efter dosering, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at have ligget ned i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, historie med immunforstyrrelser (f.eks. lupus, leddegigt, psoriasisgigt) eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, PFA 100, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 afledninger ved screening
  • Brug af aspirin, NSAID'er, thienopyridiner, vitamin E kosttilskud, fiskeolie eller hørfrø inden for 1 uge før PFA-100 assay test ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, hormonal erstatningsterapi og topiske anæstetika (intravenøs administration), inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Brug af urtetilskud inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) inden for 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening og dag -1 af hver behandlingsperiode
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Ude af stand til at sluge faste, orale doseringsformer hele ved hjælp af vand
  • Hvis en kvinde, gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Positiv test for human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistoffer
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder eller positiv cotinintest
  • Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-32765
I løbet af periode 1 vil alle patienter modtage PCI-32765 560 mg indgivet gennem munden (behandling A). I periode 2 og 3 vil patienter modtage PCI-32765 560 mg indgivet gennem munden uden grapefrugtjuice (Behandling B) og PCI-32765 140 mg indgivet gennem munden med grapefrugtjuice (Behandling C) i henhold til en randomiseringsplan. En intravenøs dosis af 13C6 PCI-32765 vil blive administreret 2 timer efter hver oral dosis til referenceformål.
Medicin: PCI-32765 (Behandling A)
560 mg kapsler indgivet gennem munden på dag 1, periode 1
Medicin: PCI-32765 (Behandling B)
560 mg kapsler indgivet gennem munden (uden grapefrugtjuice) på dag 1 i periode 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen
Medicin: PCI-32765 (Behandling C)
140 mg kapsel indgivet gennem munden (med grapefrugtjuice) på dag 1 i periode 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen
Medicin: 13C6 PCI-32765 (reference)
100 mcg administreret intravenøst ​​2 timer efter undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer med PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Absolut biotilgængelighed af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Maksimal observeret plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Eliminationshalveringstid for PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
Foruddosis og efterdosis efter 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 2 minutter, 2 timer 5 minutter, 2,2 timer, 2,25 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101359
  • 2013-000963-96 (EudraCT nummer)
  • PCI-32765CLL1011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner