Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerabiliteten af ​​at skifte forsøgsperson på kronisk ATC opioidterapi til buprenorphin HCl bukal film

12. januar 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En evaluering af tolerabiliteten af ​​at skifte forsøgsperson på kronisk opioidterapi døgnet rundt (ATC) til buprenorphin HCl buccal film

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med kroniske smerter på opioider døgnet rundt, som får 100 til 220 mg oral morfinsulfatækvivalent (MSE), sikkert kan overføres til buprenorphinhydrochlorid (HCl) bukal film ved 50 %. af deres MSE-dosis uden at inducere opioidabstinenser eller vende analgetiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree (Lifetree Clinical Research)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  2. Mandlige eller ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for samtykke
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er ikke-gravide på grundlag af screeningsserumgraviditetstest, og som praktiserer abstinens eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode) eller har været postmenopausale, biologisk steril eller kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mere end 1 år
  4. Mandlige forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed, kirurgisk sterile eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  5. Personer med en ≥6 måneders historie med kronisk smerte (inklusive perifer neuropatisk smerte), der har behov for ATC-opioidbehandling med ≥80 mg men ≤220 mg MSE pr. dag i mindst 28 dage
  6. Modtagelse af en af ​​følgende opioider ATC i ≥28 dage: (i) Morfinsulfat; (ii) Oxycodonhydrochlorid
  7. Viser tegn og symptomer på abstinenser (dvs. COWS-score ≥5) inden for 5 minutter efter udfordring med naloxon
  8. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, fuldføre vurderingsskalaerne og kommunikere meningsfuldt med studiepersonalet
  9. Stabilt helbred, som bestemt af den primære efterforsker, på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at opfylde kravene til studiedeltagelse, inklusive to 2-nætters ophold med farmakokinetisk prøveudtagning
  2. En historie eller aktuelt bevis på klinisk signifikant lunge (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale eller svær bronkial astma), gastrointestinal, lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, endokrin, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, inklusive tegn på abnormiteter ved fysisk undersøgelse, unormale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieværdier, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  3. Rygliggende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening (kan gentages én gang)
  4. KØER scorer mere end 4 før screeningsnaloxonudfordringen
  5. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3 gange de øvre grænser for normal eller serumkreatinin >1,9 mg/dL ved screening, eller enhver laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse
  6. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage efter screening eller under undersøgelsen
  7. Brug af enhver medicin, nutraceutisk eller urteprodukt med cytochrom P450 3A4 hæmning eller induktionsegenskaber inden for de seneste 30 dage
  8. Donation af 450 ml eller mere blod inden for 30 dage før screening eller en hæmoglobinværdi <11,0 g/dL ved screening
  9. Dokumenteret historie med alkohol- og/eller stofmisbrug (ekskl. nikotin og/eller koffein) inden for 5 år før screening og/eller er i øjeblikket i behandling eller søger behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug, som vurderet af Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier
  10. Positiv alkoholudåndingstest ved screening
  11. Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer ved screening
  12. Anamnese med overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioid eller klinisk signifikant intolerance over for buprenorphin eller naloxon
  13. Anamnese med krampeanfald, kramper eller øget intrakranielt tryk (historie af pædiatriske feberkramper er tilladt)
  14. Anamnese med betydelig hovedskade inden for 6 måneder efter screening
  15. Enhver klinisk signifikant abnormitet i den bukkale slimhinde, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  16. Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et klinisk forskningsstudie, der involverer ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage (eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screening
  17. Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer BEMA buprenorphin (buprenorphin HCl buccal film)
  18. Efter efterforskerens mening med betydelig risiko for selvmordsadfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  19. Hypokaliæmi eller klinisk ustabil hjertesygdom, herunder ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi
  20. Anamnese med myokardieinfarkt
  21. Korrigeret QT-interval (QTcF) på ≥450 millisekunder på 12-aflednings-EKG'et
  22. Anamnese med langt QT-syndrom eller et familiemedlem med denne tilstand
  23. Brug af klasse IA antiarytmisk medicin eller klasse III antiarytmisk medicin inden for 14 dage efter screening
  24. Nuværende brug af α2-agonist-antihypertensiva (f.eks. clonidin), 5-HT3-antagonister (f.eks. ondansetron), benzodiazepiner eller andre lægemidler, der forventes at forvirre påvisning af tegn og symptomer på opioidabstinenser
  25. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsor eller udpeget personale og personale på undersøgelsesstederne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSE dosisgruppe 1
Morgen- og aftendosis af buprenorphin HCl buccal film (300 μg) + placebokapsel i én periode, og derefter placebofilm + overindkapslet ATC-opioid (morfinsulfat eller oxycodon) ved 50 % MSE daglig dosis i den alternative periode
Medicin: Buprenorphin
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin bukal film
  • EN3409
Medicin: Placebo film
Matchende placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Oxycodon
Oxycodon forlænget frigivelse (ER) eller øjeblikkelig frigivelse (IR) 5, 10, 15, 20 og 30 mg overindkapslede orale tabletter
Andre navne:
  • OxyContin
  • Oxycodon tabletter
  • Oxycodon IR
Medicin: Morfinsulfat
Morfinsulfat 15, 30 og 60 mg ER eller 15 og 30 mg IR overindkapslede orale tabletter
Andre navne:
  • MS Fortsæt
  • Morfinsulfat tabletter
  • Morfinsulfat IR
Medicin: Placebo kapsel
Orale placebokapsler, der matcher de overindkapslede morfinsulfat- og oxycodontabletter
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsler
Eksperimentel: MSE dosisgruppe 2
Morgen- og aftendosis af buprenorphin HCl buccal film (450 μg) + placebokapsel i én periode, og derefter placebofilm + overindkapslet ATC-opioid (morfinsulfat eller oxycodon) ved 50 % MSE daglig dosis i den alternative periode
Medicin: Buprenorphin
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin bukal film
  • EN3409
Medicin: Placebo film
Matchende placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Oxycodon
Oxycodon forlænget frigivelse (ER) eller øjeblikkelig frigivelse (IR) 5, 10, 15, 20 og 30 mg overindkapslede orale tabletter
Andre navne:
  • OxyContin
  • Oxycodon tabletter
  • Oxycodon IR
Medicin: Morfinsulfat
Morfinsulfat 15, 30 og 60 mg ER eller 15 og 30 mg IR overindkapslede orale tabletter
Andre navne:
  • MS Fortsæt
  • Morfinsulfat tabletter
  • Morfinsulfat IR
Medicin: Placebo kapsel
Orale placebokapsler, der matcher de overindkapslede morfinsulfat- og oxycodontabletter
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller afslutning af studiebesøg) timer lægemiddeldosis efter 1. undersøgelse på hver dag for administration (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
En responder er defineret som et forsøgsperson, hvis maksimale (på tværs af alle tidspunkter) samlede score for klinisk opiat-abstinensskala (COWS) er ≥13. COWS scorer spænder fra 0 til 4 eller 5 på 11 punkter relateret til opiat abstinenstegn eller symptomer; total score spænder fra 0 til 48, hvor 0-4 = ingen abstinenser og 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær, mere end 36 = alvorlig abstinens.
Præ-dosis (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller afslutning af studiebesøg) timer lægemiddeldosis efter 1. undersøgelse på hver dag for administration (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Maksimal COWS totalscore
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller afslutning af studiebesøg) timer lægemiddeldosis efter 1. undersøgelse på hver dag for administration (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Efterforsker-vurderede COWS-score varierer fra 0 til 4 eller 5 på 11 punkter relateret til opiatabstinenstegn eller -symptomer; total score spænder fra 0 til 48, hvor 0-4 = ingen abstinenser og 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær, mere end 36 = alvorlig abstinens. Den maksimale COWs samlede score er defineret som den maksimale COWs totale score på tværs af alle tidspunkter i den tilsvarende behandlingsperiode efter indgivelse af studielægemiddel for hvert individ.
Præ-dosis (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller afslutning af studiebesøg) timer lægemiddeldosis efter 1. undersøgelse på hver dag for administration (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Ændring fra baseline i den maksimale totalscore for KØER
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5; baseline), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller slutningen af ​​studiebesøget ) timer efter 1. studielægemiddeldosis på hver administrationsdag (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Efterforsker-vurderede COWS-score varierer fra 0 til 4 eller 5 på 11 punkter relateret til opiatabstinenstegn eller -symptomer; total score spænder fra 0 til 48, hvor 0-4 = ingen abstinenser og 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær, mere end 36 = alvorlig abstinens. Ændringen fra baseline i den maksimale COWS-totalscore bestemmes som forskellen mellem den maksimale COWs-totalscore og den baseline-COWs-totalscore.
Præ-dosis (-0,5; baseline), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller slutningen af ​​studiebesøget ) timer efter 1. studielægemiddeldosis på hver administrationsdag (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i COWS totalscore over tid
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5; baseline), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller slutningen af ​​studiebesøget ) timer efter 1. studielægemiddeldosis på hver administrationsdag (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Efterforsker-vurderede COWS-score varierer fra 0 til 4 eller 5 på 11 punkter relateret til opiatabstinenstegn eller -symptomer; total score spænder fra 0 til 48, hvor 0-4 = ingen abstinenser og 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær, mere end 36 = alvorlig abstinens.
Præ-dosis (-0,5; baseline), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 og 24 (eller slutningen af ​​studiebesøget ) timer efter 1. studielægemiddeldosis på hver administrationsdag (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Skift fra baseline i "Smerte nu" over tid ved hjælp af NRS
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5; baseline), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 og 24 (eller slutningen af ​​studiebesøget) timer efter 1. studielægemiddeldosis på hver administrationsdag (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens
Emnets vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt, som du kan forestille dig.
Præ-dosis (-0,5; baseline), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 og 24 (eller slutningen af ​​studiebesøget) timer efter 1. studielægemiddeldosis på hver administrationsdag (periode 1 [dag 1] og periode 2 [dag 2]) i hver behandlingssekvens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioDelivery Sciences International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3409-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger