Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kroonista ATC-opioidihoitoa saavien potilaiden vaihtamisen siedettävyydestä buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoon

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Arvio kroonisessa ympärivuorokautisessa (ATC) opioidihoidossa olevien potilaiden vaihtamisen siedettävyydestä buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko kroonisen kivun koehenkilöt, jotka saavat ympäri vuorokauden opioideja ja saavat 100–220 mg oraalista morfiinisulfaattiekvivalenttia (MSE), turvallisesti siirtyä buprenorfiinihydrokloridi (HCl) bukkaaliseen kalvoon 50-prosenttisesti. MSE-annoksensa aiheuttamatta opioidivieroitusta tai kumoamatta analgeettisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • CRI Lifetree (Lifetree Clinical Research)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Miespuoliset tai ei-imettävät naiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita suostumushetkellä
  3. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana seerumin raskaustestin perusteella ja jotka harjoittavat raittiutta tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tai ovat olleet postmenopausaalisessa biologisesti steriili tai kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohdinligaatio) yli vuoden
  4. Miespuoliset henkilöt, jotka harjoittavat raittiutta, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  5. Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ≥ 6 kuukautta (mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu), jotka tarvitsevat ATC-opioidihoitoa ≥80 mg, mutta ≤220 mg MSE:tä päivässä vähintään 28 päivän ajan
  6. Jommankumman seuraavista opioideista ATC saaminen ≥28 päivän ajan: (i) morfiinisulfaatti; (ii) Oksikodonihydrokloridi
  7. Näyttää vieroitusoireet (eli COWS-pisteet ≥5) 5 minuutin sisällä naloksonialtistuksen jälkeen
  8. Pystyy ymmärtämään opintoprosessit, suorittamaan arviointiasteikot ja kommunikoimaan mielekkäästi opintohenkilöstön kanssa
  9. Vakaa terveys, jonka päätutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys täyttää tutkimukseen osallistumisvaatimukset, mukaan lukien kaksi 2 yön oleskelua farmakokineettisen näytteenoton kanssa
  2. Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale tai vaikea keuhkoastma), maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, endokriininen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, mukaan lukien todisteet poikkeavuuksista fyysisessä tutkimuksessa, epänormaalit elintoiminnot, EKG (EKG) tai kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
  3. Selässä systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa (voidaan toistaa kerran)
  4. COWS-pistemäärä on suurempi kuin 4 ennen seulontanaloksonialtistusta
  5. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini > 1,9 mg/dl seulonnassa tai mikä tahansa laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  6. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
  7. Minkä tahansa lääkkeen, ravitsemusvalmisteen tai kasviperäisen tuotteen, jolla on sytokromi P450 3A4:n esto- tai induktioominaisuuksia, käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  8. 450 ml tai enemmän verta luovutetaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hemoglobiiniarvo <11,0 g/dl seulonnassa
  9. Dokumentoitu alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia ja/tai kofeiinia) 5 vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai on parhaillaan hoidossa tai hakeutuu hoitoon alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön vuoksi diagnostisten ja tilastollisten laitosten arvioiden mukaan Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriteerit
  10. Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa
  11. Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
  12. Aiempi yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe jollekin opioidille tai kliinisesti merkittävä intoleranssi buprenorfiinille tai naloksonille
  13. Aikaisemmat kohtaukset, kouristukset tai kohonnut kallonsisäinen paine (aiemmat lasten kuumekohtaukset sallitaan)
  14. Aiempi merkittävä päävamma 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä posken limakalvon poikkeavuus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  16. Osallistuminen kliinisen tutkimustutkimuksen hoitovaiheeseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän (tai 5 eliminaation puoliintumisajan, riippuen siitä kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
  17. Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana BEMA-buprenorfiinia (buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo)
  18. Tutkijan mielestä merkittävä itsemurhakäyttäytymisriski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
  19. Hypokalemia tai kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia
  20. Sydäninfarktin historia
  21. Korjattu QT-aika (QTcF) ≥450 millisekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  22. Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus
  23. Luokan IA rytmihäiriölääkkeiden tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
  24. Nykyinen α2-agonisti verenpainelääkkeiden (esim. klonidiini), 5-HT3-antagonistien (esim. ondansetroni), bentsodiatsepiinien tai muiden lääkkeiden, joiden oletetaan sekoittavan opioidivieroitusoireiden havaitsemista.
  25. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsori- tai nimitettyä henkilökuntaa että tutkimuspaikkojen henkilökuntaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MSE-annosryhmä 1
Aamu- ja ilta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa (300 μg) + lumekapseli yhdessä jaksossa ja sitten lumekalvo + ylikapseloitu ATC-opioidi (morfiinisulfaatti tai oksikodoni) 50 % MSE:n päiväannoksella vaihtoehtoisena ajanjaksona
Lääke: Buprenorfiini
Muut nimet:
  • BEMA Buprenorfiini
  • BELBUCA
  • Buprenorfiini HCl bukkaalikalvo
  • Buprenorfiini bukkaalikalvo
  • EN3409
Lääke: Placebo elokuva
Yhteensopiva plasebo-bukkaalikalvo
Muut nimet:
  • Placebo bukkaalikalvo
  • BEMA lumelääke
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni pitkitetysti vapauttavat (ER) tai välittömästi vapautuvat (IR) 5, 10, 15, 20 ja 30 mg:n ylikapseloidut oraalitabletit
Muut nimet:
  • OxyContin
  • Oksikodoni tabletit
  • Oksikodoni IR
Lääke: Morfiini sulfaatti
Morfiinisulfaatti 15, 30 ja 60 mg ER tai 15 ja 30 mg IR ylikapseloidut oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • MS Contin
  • Morfiinisulfaattitabletit
  • Morfiinisulfaatti IR
Lääke: Placebo-kapseli
Suun kautta otettavat plasebokapselit, jotka vastaavat ylikapseloituja morfiinisulfaatti- ja oksikodonitabletteja
Muut nimet:
  • Yhteensopivia lumekapseleita
Kokeellinen: MSE-annosryhmä 2
Aamu- ja ilta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa (450 μg) + lumekapseli yhdessä jaksossa ja sitten lumekalvo + ylikapseloitu ATC-opioidi (morfiinisulfaatti tai oksikodoni) 50 % MSE:n päiväannoksella vaihtoehtoisena ajanjaksona
Lääke: Buprenorfiini
Muut nimet:
  • BEMA Buprenorfiini
  • BELBUCA
  • Buprenorfiini HCl bukkaalikalvo
  • Buprenorfiini bukkaalikalvo
  • EN3409
Lääke: Placebo elokuva
Yhteensopiva plasebo-bukkaalikalvo
Muut nimet:
  • Placebo bukkaalikalvo
  • BEMA lumelääke
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni pitkitetysti vapauttavat (ER) tai välittömästi vapautuvat (IR) 5, 10, 15, 20 ja 30 mg:n ylikapseloidut oraalitabletit
Muut nimet:
  • OxyContin
  • Oksikodoni tabletit
  • Oksikodoni IR
Lääke: Morfiini sulfaatti
Morfiinisulfaatti 15, 30 ja 60 mg ER tai 15 ja 30 mg IR ylikapseloidut oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • MS Contin
  • Morfiinisulfaattitabletit
  • Morfiinisulfaatti IR
Lääke: Placebo-kapseli
Suun kautta otettavat plasebokapselit, jotka vastaavat ylikapseloituja morfiinisulfaatti- ja oksikodonitabletteja
Muut nimet:
  • Yhteensopivia lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka kliinisen opiaattivieroitusasteikon (COWS) enimmäispistemäärä (kaikki aikapisteet) on ≥13. COWS-pisteet vaihtelevat 0–4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvässä kohdassa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Lehmien enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Tutkijan arvioimat COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvissä asioissa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet. Maksimi COW:n kokonaispistemäärä määritellään COW:n enimmäispistemääränä kaikilla aikapisteillä vastaavan hoitojakson aikana kunkin koehenkilön tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta COWS-kokonaispisteiden enimmäismäärässä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Tutkijan arvioimat COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvissä asioissa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet. COWS-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta määritetään lehmien enimmäispistemäärän ja COW-kokonaispistemäärän välisenä erona.
Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta COWS-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Tutkijan arvioimat COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvissä asioissa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Muuta lähtötasosta "Pain Now" -kohdassa ajan myötä NRS:n avulla
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (tai tutkimuskäynnin lopussa) jokaisena antopäivänä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
Aihearvio kivun voimakkuudesta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (tai tutkimuskäynnin lopussa) jokaisena antopäivänä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioDelivery Sciences International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN3409-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia