Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, FASE III-UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF ALEGLITAZAR PLUS METFORMIN KOMBINATIONSBEHANDLING SAMMENLIGNET MED PLACEBO PLUS METFORMINER TIL PATIENTER OG ANDRE METFORMINER TIL PATIENTER OG 2.

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aleglitazar 150 mcg oralt dagligt eller placebo i 26 uger i kombination med deres allerede eksisterende metformin-regime og dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
      • ShenYang, Kina, 110004
      • Shiyan, Kina, 442000
      • Suzhou, Kina, 215004
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, >/= 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med stabil metformin monoterapi i mindst 12 uger før screening; metformindosis bør være >/= 1500 mg/dag (eller individuel maksimal tolereret dosis), men ikke mere end den maksimale dosis, der er angivet på etiketten
  • HbA1c >/= 7 % og </= 9,5 % ved screening eller inden for 4 uger før screening og ved præ-randomiseringsbesøg
  • Fastende plasmaglukose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) ved præ-randomiseringsbesøg
  • Aftale om at opretholde kost- og motionsvaner implementeret under indkøringsfasen under hele studiets forløb

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive, medicinsk godkendte præventionsmetoder

  • Diagnose eller historie med:

    1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
    2. Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tidligere behandling med thiazolidindion eller med en dobbelt PPAR-agonist
  • Enhver kropsvægtssænkende eller lipoprotein-modificerende behandling (f. fibrater) inden for 12 uger før screening med undtagelse af stabil (>= 1 måned) statinbehandling
  • Tidligere intolerance over for fibrater
  • Behandling med anden antidiabetisk medicin end metformin inden for de sidste 12 uger før screening
  • Triglycerider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller inden for 4 uger før screening
  • Klinisk tilsyneladende leversygdom
  • Anæmi ved eller inden for 4 uger før screening
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II-IV ved screening
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Kendt makulaødem ved screening eller før screeningsbesøg
  • Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet (undtagen basalcellehudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aleglitazar + metformin
Medicin: aleglitazar
150 mcg oralt dagligt
Medicin: metformin
allerede eksisterende baggrundsregime og dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformin
Medicin: placebo
matchende aleglitazar placebo oralt dagligt
Medicin: metformin
allerede eksisterende baggrundsregime og dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipider
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Responderrater, defineret som mål-HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % i uge 26
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i homøostatisk indeks for betacellefunktion (ved HOMA-BFC)
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring i markører for insulinfølsomhed/kardiovaskulær risiko
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 30 uger
cirka 30 uger
Ændring i homeostatisk indeks for insulinfølsomhed (ved HOMA-IS)
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YC28036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner