Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig effektivitet mellem rehabiliteringsterapi og stamcelletransplantation hos patienter med SCI i Kina (SCI-III)

24. maj 2018 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Forskellig effektivitet mellem rehabiliteringsterapi og navlestrengsafledt mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med kronisk rygmarvsskade i Kina

Sygeligheden af ​​rygmarvsskade (SCI) stiger markant år for år i Kina. Metoderne til at behandle SCI-patienter i sequela-stadieopdatering er dårlige. Selvom traditionel rehabiliteringsterapi er den rutinemæssige metode til behandling af SCI i sequela-stadiet, med det formål at forbedre de neurologiske lidelser hos disse patienter, såsom sensoriske forstyrrelser, dyskinesi, autolog justering af blodtryk, dysfunktion af vandladning, afføring og sved osv. Hvad er en skam, effektiviteten af ​​rehabiliteringsterapien er utilfredsstillende. Rehabiliteringsterapi kan forhindre processen med muskelatrofi og ledstivhed. Det kan dog ikke reparere den beskadigede nervefunktion. Undersøgelser viser, at mesenkymal stamcelletransplantation bemærkelsesværdigt kan forbedre den neurologiske funktion af SCI hos dyr uden nogen alvorlig bivirkning.

I denne undersøgelse vil 300 patienter blive opdelt i tre grupper, og efterforskerne vil bruge mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen til at behandle 100 SCI-patienter. De vil også følge op på 100 patienter, der kun får genoptræning, og yderligere 100 patienter, der hverken accepterer stamcelleterapi eller genoptræning. På dette grundlag kan efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal afslutte hele vores opfølgningsundersøgelse, som udføres af kliniske læger og epidemiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres kurator skal kunne give et frivilligt samtykke.
  2. Patienter har en klar historie med traumatisk skade.
  3. 20 år - 65 år kan tilmeldes.
  4. Både mænd og kvinder kan tilmeldes.
  5. Diagnosen rygmarvsskade bekræftes af alle undersøgelser inklusive MR, elektromyogram og elektrofysiologi.
  6. Skadetiden var længere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser
  2. Myelitis
  3. Kvinder under graviditet
  4. Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: genoptræning
Patienter i gruppen accepterer rehabilitering i tre uger på hospitalet og andre elleve måneder i deres hjem under vejledning af fysioterapeut.
Andet: genoptræning
Patienter får kun genoptræning af lemmerfunktion.
Andre navne:
  • genoptræning af fysisk træning
Ingen indgriben: styring
Patienter modtager ingen professionel behandling på hospital eller rehabiliteringscenter.
Eksperimentel: celleterapi
Patienter i gruppen accepterer celleterapi, herunder fire gange stamcelletransplantation via intrathekal injektion.
Biologisk: celleterapi
Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen transplanteres direkte ind i subarachnoid ved lumbalpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade ifølge American Spine Injury Association
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
ASIA er American Spine Injury Association. ASIA udgiver International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), som er en neurologisk undersøgelse, der i vid udstrækning bruges til at dokumentere sensoriske og motoriske svækkelser efter rygmarvsskade (SCI). ASIA-vurderingen er guldstandarden for vurdering af SCI. Undersøgelsen er baseret på neurologiske reaktioner, berørings- og nålestiksfornemmelser testet i hvert dermatom og styrken af ​​de muskler, der styrer nøglebevægelser på begge sider af kroppen. Muskelstyrke bedømmes på en skala fra 0-5 i henhold til den tilstødende tabel, og sansning bedømmes på en skala fra 0-2: 0 er ingen fornemmelse, 1 er ændret eller nedsat følelse, og 2 er fuld fornemmelse. Hver side af kroppen er klassificeret uafhængigt. ISNCSCI-undersøgelsen bruges til at bestemme det neurologiske skadesniveau. ASIA Impairment Scale til klassificering af rygmarvsskade omfatter fem grader: A, B, C, D og E.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i score for smerteindeks ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er en international standardskala til beskrivelse og evaluering af smerte. Kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er forenklet på basis af MPQ og har høj pålidelighed i kliniske applikationer. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
Vurdering af ændringer i score for aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
Bathal Index (BI) er en af ​​de mest brugte metoder til at måle aktiviteten i dagligdagen. BI består af en skala fra 0 - 10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem vigtigste symptomer på rygmarvsskade: (1 )Træthed; (2) Spinalsmerter; (3) Artralgi (ledsmerter) eller hævelse; (4) Enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd (områder med lokal ømhed, hvor bindevæv indsættes i knogler); (5) Varighed af morgenstivhed; (6) Sværhedsgrad af morgenstivhed.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
Vurdering af ændringer i sensorisk fremkaldte potentialer og motoriske fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering
En bipolær elektrode blev placeret 2-3 cm nær den distale ende af håndledsrynken for at stimulere medianusnerven. En anode blev placeret nær den proksimale ende. Elektroder til optagelse blev placeret ved den ipsilaterale supraclavikulære fossa (Erb') og 1-2 cm over den spinøse proces af C7 og C4' (til registrering af somatosensorisk fremkaldt potentiale på venstre medianus nerve) eller C3' (til registrering af somatosensorisk fremkaldt potentiale på højre medianus. Optagelser blev lavet separat på venstre og højre side. 200 potentialer på hver kropsside blev registreret og overlejret. Resultater af optagelser vil vise, om latensen er passende eller svarer til normal.
Baseline, 6 og 12 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-03-04SCI-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger