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Eficácia diferente entre terapia de reabilitação e transplante de células-tronco em pacientes com lesão medular na China (SCI-III)

24 de maio de 2018 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Eficácia diferente entre terapia de reabilitação e transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em pacientes com lesão crônica da medula espinhal na China

A morbidade da lesão medular (SCI) está aumentando ano a ano significativamente na China. Os métodos para tratar pacientes com LM na atualização do estágio da sequela são ruins. Embora a terapia de reabilitação tradicional seja o método de rotina para tratar a LME na fase sequelar, visando melhorar os distúrbios neurológicos desses pacientes, como distúrbios sensoriais, discinesia, ajuste autólogo da pressão arterial, disfunção da micção, defecação e transpiração, etc. pena, a eficácia da terapia de reabilitação é insatisfatória. A Terapia de Reabilitação pode prevenir o processo de atrofia muscular e rigidez articular. No entanto, não pode reparar a função nervosa danificada. Estudos mostram que o transplante de células-tronco mesenquimais pode melhorar notavelmente a função neurológica de SCI em animais sem qualquer efeito colateral grave.

Neste estudo, 300 pacientes serão divididos em três grupos e os pesquisadores usarão células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para tratar 100 pacientes com LM. Eles também acompanharão 100 pacientes que recebem apenas reabilitação e outros 100 pacientes que não aceitam terapia com células-tronco nem reabilitação. Com base nisso, os investigadores podem comparar a eficácia desses dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos neste estudo precisam concluir toda a nossa pesquisa de acompanhamento, que é realizada por médicos clínicos e epidemiologistas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes ou seus curadores devem poder dar consentimento voluntário.
  2. Os pacientes têm história clara de lesão traumática.
  3. 20 anos - 65 anos de idade podem ser matriculados.
  4. Tanto homens quanto mulheres podem se inscrever.
  5. O diagnóstico de lesão medular é confirmado por todos os exames, incluindo ressonância magnética, eletromiograma e eletrofisiologia.
  6. O tempo de lesão foi superior a 1 ano.

Critério de exclusão:

  1. Problemas mentais
  2. Mielite
  3. Mulheres na gravidez
  4. Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: reabilitação
Os pacientes do grupo aceitam a reabilitação por três semanas no hospital e outros onze meses em casa sob orientação de fisioterapeuta.
Outro: reabilitação
Os pacientes recebem apenas a reabilitação da função do membro.
Outros nomes:
  • exercício físico reabilitação
Sem intervenção: ao controle
Os pacientes não recebem tratamento profissional em hospitais ou centros de reabilitação.
Experimental: terapia celular
Os pacientes do grupo aceitam a terapia celular, incluindo quatro transplantes de células-tronco por injeção intratecal.
Biológico: terapia celular
As células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical são transplantadas diretamente para a subaracnóide por punção lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal de acordo com a American Spine Injury Association
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento
ASIA é a American Spine Injury Association. A ASIA publica os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI), que é um exame neurológico amplamente utilizado para documentar deficiências sensoriais e motoras após lesão da medula espinhal (SCI). A avaliação da ASIA é o padrão-ouro para avaliar SCI. O exame é baseado em respostas neurológicas, sensações de toque e alfinetadas testadas em cada dermátomo e força dos músculos que controlam os principais movimentos em ambos os lados do corpo. A força muscular é pontuada em uma escala de 0-5 de acordo com a tabela adjacente, e a sensação é graduada em uma escala de 0-2: 0 é nenhuma sensação, 1 é sensação alterada ou diminuída e 2 é sensação total. Cada lado do corpo é classificado de forma independente. O exame ISNCSCI é usado para determinar o nível neurológico da lesão. A ASIA Impairment Scale para classificar a lesão medular inclui cinco graus: A, B, C, D e E.
Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças na pontuação do índice de dor usando o Short-form McGill Pain Questionnaire
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento
O McGill Pain Questionnaire (MPQ) é uma escala padrão internacional para descrição e avaliação da dor. O Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) é simplificado com base no MPQ e tem alta confiabilidade em aplicações clínicas. o SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. Três pontuações de dor são derivadas da soma dos valores de classificação de intensidade das palavras escolhidas para descritores sensoriais, afetivos e totais.
Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento
Avaliação das mudanças no escore de atividade da vida diária
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento
Índice de Bathal (IB) é um dos métodos mais comumente usados ​​para medir a atividade da vida diária. O BI consiste em uma escala de 0 a 10 medindo desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas feitas ao paciente relacionadas aos cinco principais sintomas de lesão medular: (1 )Fadiga; (2) dor na coluna; (3) Artralgia (dor nas articulações) ou inchaço; (4) Entesite, ou inflamação de tendões e ligamentos (áreas de sensibilidade localizada onde os tecidos conjuntivos se inserem no osso); (5)Duração da rigidez matinal; (6) Severidade da rigidez matinal.
Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento
Avaliação das alterações nos potenciais evocados sensoriais e motores evocados
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento
Um eletrodo bipolar foi colocado a 2-3 cm próximo à extremidade distal da ruga do punho para estimular o nervo mediano. Um ânodo foi colocado perto da extremidade proximal. Os eletrodos para registro foram colocados na fossa supraclavicular ipsilateral (Erb') e 1-2 cm acima do processo espinhoso de C7 e C4' (para registro do potencial evocado somatossensorial no nervo mediano esquerdo) ou C3' (para registro do potencial evocado somatossensorial potencial no nervo mediano direito). As gravações foram feitas separadamente nos lados esquerdo e direito. 200 potenciais em cada lado do corpo foram registrados e sobrepostos. Os resultados das gravações mostrarão se a latência é oposta ou semelhante ao normal.
Linha de base, 6 e 12 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-03-04SCI-III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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