Eficacia diferente entre la terapia de rehabilitación y el trasplante de células madre en pacientes con LME en China (SCI-III)
24 de mayo de 2018 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Eficacia diferente entre la terapia de rehabilitación y el trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con lesión crónica de la médula espinal en China
La morbilidad de la lesión de la médula espinal (LME) aumenta significativamente año tras año en China. Los métodos para tratar pacientes con LME en etapa de secuela son deficientes. Si bien la terapia de rehabilitación tradicional es el método de rutina para tratar la LME en etapa de secuela, con el objetivo de mejorar los trastornos neurológicos de estos pacientes, como alteraciones sensoriales, discinesia, ajuste autólogo de la presión arterial, disfunción de la micción, defecación y transpiración, etc. ¿Qué es un lástima, la eficacia de la terapia de rehabilitación es insatisfactoria. La Terapia de Rehabilitación puede prevenir el proceso de atrofia muscular y rigidez articular. Sin embargo, no puede reparar la función nerviosa dañada. Los estudios muestran que el trasplante de células madre mesenquimales puede mejorar notablemente la función neurológica de SCI en animales sin ningún efecto secundario grave.
En este estudio, 300 pacientes se dividirán en tres grupos y los investigadores utilizarán células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar a 100 pacientes con LME. También darán seguimiento a 100 pacientes que solo reciben rehabilitación ya otros 100 pacientes que no aceptan ni terapia con células madre ni rehabilitación. Sobre esta base, los investigadores pueden comparar la eficacia de estos dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en este estudio deben completar toda nuestra encuesta de seguimiento, que es realizada por médicos clínicos y epidemiólogos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
300
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o su curador deben poder dar su consentimiento voluntario.
- Los pacientes tienen antecedentes claros de lesión traumática.
- 20 años - 65 años de edad pueden ser inscritos.
- Se pueden inscribir tanto hombres como mujeres.
- El diagnóstico de lesión de la médula espinal se confirma mediante todos los exámenes, incluida la resonancia magnética, el electromiograma y la electrofisiología.
- El tiempo de lesión fue mayor a 1 año.
Criterio de exclusión:
- Desordenes mentales
- Mielitis
- mujeres en embarazo
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rehabilitación
Los pacientes del grupo aceptan la rehabilitación por tres semanas en el hospital y otros once meses en su domicilio bajo la guía del fisioterapeuta.
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Los pacientes solo reciben rehabilitación de la función de las extremidades.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los pacientes no reciben tratamiento profesional en el hospital o centro de rehabilitación.
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Experimental: terapia celular
Los pacientes del grupo aceptan la terapia celular, incluido el trasplante de células madre cuatro veces mediante inyección intratecal.
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Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical se trasplantan directamente a la región subaracnoidea mediante punción lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal según la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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ASIA es la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral. La ASIA publica los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI), que es un examen neurológico ampliamente utilizado para documentar las deficiencias sensoriales y motoras posteriores a una lesión de la médula espinal (LME).
La evaluación ASIA es el estándar de oro para evaluar SCI.
El examen se basa en las respuestas neurológicas, las sensaciones táctiles y de pinchazos probadas en cada dermatoma y la fuerza de los músculos que controlan los movimientos clave en ambos lados del cuerpo.
La fuerza muscular se califica en una escala de 0 a 5 de acuerdo con la tabla adyacente, y la sensación se califica en una escala de 0 a 2: 0 es sin sensación, 1 es sensibilidad alterada o disminuida y 2 es sensación completa.
Cada lado del cuerpo se clasifica de forma independiente.
El examen ISNCSCI se utiliza para determinar el nivel neurológico de la lesión.
La escala de deterioro de ASIA para clasificar las lesiones de la médula espinal incluye cinco grados: A, B, C, D y E.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la puntuación del índice de dolor mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una escala estándar internacional para la descripción y evaluación del dolor. el SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
Tres puntajes de dolor se derivan de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensoriales, afectivos y totales.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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Evaluación de los cambios en la puntuación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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El índice de Bathal (BI) es uno de los métodos más utilizados para medir la actividad de la vida diaria.
El BI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) en respuesta a seis preguntas que se le hacen al paciente relacionadas con los cinco síntomas principales de la lesión de la médula espinal: (1 )Fatiga; (2) dolor de columna; (3) Artralgia (dolor en las articulaciones) o hinchazón; (4) entesitis o inflamación de tendones y ligamentos (áreas de sensibilidad localizada donde los tejidos conectivos se insertan en el hueso); (5) duración de la rigidez matinal; (6) Severidad de la rigidez matutina.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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Evaluación de los cambios en los potenciales evocados sensoriales y los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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Se colocó un electrodo bipolar a 2-3 cm cerca del extremo distal de la arruga de la muñeca para estimular el nervio mediano.
Se colocó un ánodo cerca del extremo proximal.
Los electrodos para el registro se colocaron en la fosa supraclavicular ipsilateral (Erb') y 1-2 cm por encima de la apófisis espinosa de C7 y C4' (para el registro de los potenciales evocados somatosensoriales en el nervio mediano izquierdo) o C3' (para el registro de los potenciales evocados somatosensoriales). potencial en el nervio mediano derecho).
Las grabaciones se realizaron por separado en los lados izquierdo y derecho.
Se registraron y superpusieron 200 potenciales en cada lado del cuerpo.
Los resultados de las grabaciones mostrarán si la latencia es adecuada o similar a la normal.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yihua An, Ph.D, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-03-04SCI-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .