Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapsel versus konventionel koloskopi hos patient efter kolorektal kirurgi

9. april 2019 opdateret af: IHU Strasbourg

Studiet vil sammenligne den diagnostiske effektivitet af VCC (PillCam COLON 2) med standard koloskopi hos patienter med tidligere kolorektal kirurgi.

Hypotesen er at validere VCC som et middel til screening for colonpolypper efter resektion, hvilket ville undgå en koloskopi med tilhørende generel anæstesi og potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling efter kolorektal kirurgi er tyktarmsovervågning ved standardkoloskopi med dens fordele (guldstandardundersøgelse, resektion af læsioner) og ulemper (acceptabilitet, generel anæstesi, tilgængelighed af kvalificeret personale, risiko for perforering og tilhørende gastrointestinal blødning).

Brug af en videokapsel (VCC) er en ny, ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at visualisere tyktarmen som helhed. Denne teknik har den fordel, at den ikke kræver generel anæstesi eller luftindblæsning. Undersøgelsen udføres som et ambulant indgreb og kræver derfor ikke indlæggelse.

I tidligere undersøgelser viste PillCam COLON 2 en god sensitivitet og specificitet til påvisning af kolorektale læsioner. Dens brug kræver dog en fremragende tarmforberedelse.

Hidtil er der ikke udført undersøgelser med VCC til overvågning af patienter med tidligere kolorektal kirurgi, især ved passage af VCC gennem kirurgisk anastomose. Der er ingen tilgængelig information om VCC-kapacitet til at se og genkende kirurgiske anastomoser og VCC-transittid i kirurgisk modificeret tyktarm. Muligheden for præcist at lokalisere en kolorektal læsion forud for operationen, ved hjælp af VCC, mangler også at blive undersøgt.

Undersøgelsen kræver 2 måneders patientdeltagelse. Den planlagte samlede studietid er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient mellem 18 og 85 år
  2. patient med mere end 3 måneders opfølgning for kolorektal resektion med ileo-kolik, kolo-kolik eller kolorektal anastomose, uanset ætiologi
  3. patient, der har behov for en koloskopi for regelmæssig lægebehandling
  4. fravær af kontraindikation til anæstesi og koloskopi
  5. patienten er i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give skriftligt informeret samtykke
  6. patient registreret hos den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. manglende skriftligt informeret samtykke
  2. patienten har fået foretaget en total kolektomi
  3. patient med terminal stomi
  4. patient med klinisk mistanke om tarmstenose og/eller anastomotisk stenose
  5. patient med kendt Zenker divertikel
  6. patient, der bærer en pacemaker eller andet internt elektronisk medicinsk udstyr
  7. patient med delutitionsforstyrrelser og/eller ændret bevidsthedstilstand
  8. patient med alvorlig sygdomsforebyggende planlagte undersøgelsesprocedurer
  9. gravid eller ammende kvinde
  10. patient inden for udelukkelsesperiode fra andet klinisk forsøg
  11. patient, der har mistet sin frihed til en administrativ eller retlig forpligtelse
  12. patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PillCam COLON 2 og standard koloskopi

Patienterne vil have videokapselkoloskopi efter tarmforberedelse efterfulgt af standardkoloskopi næste dag.

Interventioner:

  • Enhed: PillCam COLON 2 på D0
  • Fremgangsmåde: Standard koloskopi på D1
Enhed: PillCam Colon 2
PillCam® COLON 2 kapselendoskopi er et minimalt invasivt værktøj til direkte visualisering af tyktarmen, herunder identifikation af forekomsten af ​​polypper.
Procedure: Koloskopi
Standard koloskopi er den standard, som kapselendoskopi sammenlignes med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuld tyktarmsudforskning og påvisning af læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Antal patienter, for hvem kapslen tillod fuld tyktarmsudforskning og tilstedeværelse/fravær af kolorektale læsioner påvist af VCC sammenlignet med konventionel koloskopi
Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af anastomose
Tidsramme: Før koloskopi på dag 1
Visualisering af anastomose efter VCC og type (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal og termino-terminal)
Før koloskopi på dag 1
Antal og størrelse af påviste læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Antal og størrelse af påviste læsioner med VCC sammenlignet med konventionel koloskopi
Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Kvaliteten af ​​kolikpræparation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Vurdering af kvaliteten af ​​kolikpræparat til VCC (D0) og koloskopi (D1)
Ved afslutningen af ​​begge procedurer (dag 1)
Tider relateret til videokapsel
Tidsramme: Før koloskopi på dag 1

Vurdering af tidspunkter relateret til videokapsel:

  • Transittid for videokapslen: fra indtagelse til udvisning
  • Læsetid: tid, der kræves til at læse og analysere videokapseloptagelser af gastroenterolog
Før koloskopi på dag 1
Bivirkninger relateret til VCC-undersøgelse og koloskopi
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​dag 1
Vurdering af sikkerheden for hver metode. Registrering af uønskede hændelser.
Indtil slutningen af ​​dag 1
Patientens vurdering af tolerabilitet og accept
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (mellem dag 15 og dag 30)
Patientrangering af tolerabilitet og accept af hver af procedurerne ved hjælp af en visuel analog skala
Opfølgningsbesøg (mellem dag 15 og dag 30)
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Slut på opfølgning (mellem D15 og D30)

Vurdering af omkostninger forbundet med hver af prøverne:

  • Koloskopi varighed (ELLER indgang - udgang)
  • Enhedspris (koloskop, kapsel)
  • Omkostninger til lægeundersøgelser relateret til hver procedure (fra præ-anæstesi til opfølgning)
  • Udgifter til medicinsk tid relateret til hver procedure
Slut på opfølgning (mellem D15 og D30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (Anden identifikator: ANSM France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med PillCam Colon 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner